De acordo com pt.wedoany.com-A Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (Aemps) publicou recentemente o relatório de posicionamento terapêutico do durvalumab (nome comercial Imfinzi), apoiando o uso deste imunofármaco em combinação com quimioterapia para o tratamento pré e pós-operatório de doentes com carcinoma urotelial músculo-invasivo ressecável. O carcinoma urotelial músculo-invasivo é um tipo de tumor mais agressivo, e as taxas de recidiva após a quimioterapia tradicional e a cistectomia permanecem elevadas.
Este relatório baseia-se no ensaio de fase III NIAGARA, que avaliou a eficácia do Imfinzi em combinação pré-operatória com gencitabina e cisplatina (terapia neoadjuvante) e como manutenção em monoterapia pós-operatória (terapia adjuvante). Os resultados mostraram que, em comparação com a quimioterapia padrão, o regime com Imfinzi reduziu o risco de eventos de sobrevivência livre de eventos em 32% (HR 0,68), e a análise interina da sobrevivência global mostrou uma proporção de mortes mais baixa (25,5% vs 31,9%), embora os dados ainda não estejam maduros. Além disso, a proporção de doentes submetidos a cirurgia foi maior no grupo experimental, não se tendo verificado que o tratamento prévio tivesse prejudicado a cirurgia.
No entanto, o relatório aponta limitações metodológicas do ensaio: o desenho aberto e a ausência de placebo na fase adjuvante podem introduzir viés; o ensaio não consegue distinguir a contribuição individual do Imfinzi nas fases pré e pós-operatória; a resposta patológica completa como objetivo substituto não foi totalmente validada. Adicionalmente, a idade média mais jovem e o melhor estado funcional dos doentes incluídos podem limitar a extrapolação dos resultados para a prática clínica de rotina.
Apesar das limitações, a Aemps considera que, para doentes com carcinoma urotelial músculo-invasivo ressecável, o tratamento perioperatório com Imfinzi oferece uma opção eficaz, particularmente no contexto das elevadas taxas de recidiva atuais. O relatório sublinha a necessidade de interpretar os resultados com cautela, com base em evidências de longo prazo.
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