De acordo com pt.wedoany.com-A Waters Corporation anunciou, no 55º Simpósio Internacional de Separações de Alta Eficiência e Técnicas Relacionadas, o lançamento das colunas cromatográficas BioResolve Peptide e GTxResolve Lipid Phenyl-Hexyl+ e C18+. Esta plataforma de colunas, pioneira no setor, visa apoiar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos seguros e eficazes, através da separação confiável de impurezas estrutural e quimicamente semelhantes em peptídeos GLP-1, insulina e nanopartículas lipídicas (LNP). Segundo a Waters, o produto pode acelerar o tempo de execução de testes de matérias-primas de GLP-1, insulina e LNP, encurtar os ciclos de desenvolvimento biofarmacêutico e reduzir gargalos de produção; a resolução e a sensibilidade são aumentadas em até 2 vezes, ajudando a identificar e rastrear impurezas de baixo nível, melhorando a prontidão regulatória.
Na pesquisa e desenvolvimento de agonistas do receptor GLP-1 e novas terapias baseadas em mRNA (como CAR T in vivo), a dificuldade em separar impurezas pode atrasar o tempo de lançamento no mercado, enfraquecer a confiança regulatória e afetar a segurança do paciente. Colunas cromatográficas de fase reversa (RP) tradicionais geralmente têm dificuldade em separar eficazmente impurezas de baixo nível ou intimamente relacionadas, muitas vezes exigindo tempos de análise mais longos, uso de aditivos de fase móvel que suprimem detectores ou desenvolvimento repetido de métodos. As colunas BioResolve Peptide e GTxResolve Lipid superam essas limitações através de métodos prontos para uso, melhorando a resolução e a velocidade, ao mesmo tempo que podem ser integradas nos fluxos de trabalho existentes.
Segundo Erin Chambers, Vice-Presidente e Gerente Geral de Consumíveis e Automação de Laboratório da Divisão de Ciências Analíticas da Waters, as novas colunas apresentam avanços tanto na química quanto na física das partículas, alcançando um design proprietário para análise de GLP-1 e testes de controle de qualidade de lotes de nanopartículas lipídicas. As colunas são projetadas para separar mais rapidamente impurezas de GLP-1 quimicamente semelhantes e componentes de LNP, e fornecer maior resolução quando necessário. Isso ajuda a simplificar o desenvolvimento de métodos, tornar os dados conformes com os requisitos regulatórios e alcançar métodos mais rápidos e altamente reproduzíveis, reduzindo os custos de novas terapias importantes.
As colunas BioResolve Peptide e GTxResolve Lipid utilizam química de superfície e partículas porosas de superfície especialmente projetadas para alcançar separações precisas em fase reversa para dois tipos difíceis de amostras. Os produtos oferecem duas fases quimicamente ligadas, Phenyl-Hexyl+ e C18+, com tamanho de poro de 230 Å, proporcionando desempenho consistente em sistemas U(H)PLC e HPLC, e fornecendo resultados confiáveis e testados por lote, desde a pesquisa inicial até a produção.
A análise de peptídeos GLP-1 é particularmente desafiadora, com muitas impurezas diferindo por apenas um átomo ou apenas no arranjo espacial. As colunas BioResolve Peptide Phenyl-Hexyl+ e C18+ são projetadas para separar essas impurezas difíceis e estão disponíveis em comprimento de 300 mm para caracterização aprofundada de impurezas que requer maior capacidade de separação.
Ashish Kanhed, Chefe do Departamento da Alembic Pharmaceuticals, afirmou que a coluna BioResolve Peptide RP demonstrou resolução excepcional entre peptídeos terapêuticos e impurezas relacionadas. Ao diferenciar rapidamente impurezas críticas através de um método de controle de qualidade baseado em espectrometria de massa, a empresa agora pode atender aos requisitos regulatórios atuais e futuros em uma única corrida, obtendo respostas sobre a pureza molecular de forma mais rápida e confiável.
Para fluxos de trabalho de LNP e lipídios, a superfície carregada das colunas GTxResolve torna os picos de lipídios ionizáveis mais nítidos, reduzindo o arrasto. Seu maior tamanho de poro melhora a forma dos picos e resolve problemas de co-elução, enquanto o design de partículas porosas de superfície encurta o tempo de corrida sem reduzir a seletividade.
Adam Kowalczyk, Cientista de Pesquisa II do Departamento de Desenvolvimento Analítico da Acuitas Therapeutics, afirmou que a coluna GTxResolve Lipid RP reduz o tempo de corrida na quantificação de lipídios e análise de impurezas, com excelente forma de pico. A coluna permite ajustar as condições de separação para componentes lipídicos específicos e é compatível com várias plataformas de detectores, oferecendo flexibilidade na caracterização de diferentes tipos de lipídios. Particularmente notável é a capacidade de alcançar separações de lipídios ionizáveis anteriormente impossíveis.
As colunas BioResolve Peptide e GTxResolve Lipid da Waters estarão disponíveis globalmente a partir de 9 de junho de 2026, começando com a fase estacionária Phenyl-Hexyl+ de 1,6 µm.
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