De acordo com pt.wedoany.com-A União Europeia planeia introduzir uma Lei de Biotecnologia para reforçar a competitividade global da indústria farmacêutica europeia. A Comissão Europeia procura um equilíbrio entre incentivar a inovação biomédica através de uma proteção mais forte da propriedade intelectual e garantir o desenvolvimento da concorrência nos mercados de medicamentos genéricos e biossimilares.
A Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica (Efpia) defende a necessidade de prolongar o prazo dos Certificados Complementares de Proteção (CCP). Esta associação industrial afirma que a extensão destes mecanismos poderia aumentar em dez vezes o investimento em investigação e desenvolvimento dentro da UE. O CCP é um instrumento de propriedade intelectual concebido para compensar as empresas inovadoras pela perda de tempo entre o pedido de patente e a autorização de comercialização de um medicamento, permitindo uma extensão temporária dos direitos de exclusividade de certos fármacos após o termo da patente principal.
A exigência da Efpia reflete a preocupação da indústria com a diminuição da atratividade da Europa para o investimento biomédico. Esta organização empresarial apela a uma Lei de Biotecnologia "menos restritiva" e adverte que a regulamentação europeia deve oferecer incentivos suficientes para atrair a investigação e produção de terapias avançadas.
Fontes da UE explicaram aos meios de comunicação que a iniciativa da Comissão propõe "recompensar as inovações-chave da UE em biotecnologia humana e veterinária através de extensões direcionadas dos direitos de patente", considerando simultaneamente medidas de apoio a áreas estratégicas como o desenvolvimento e fabrico de biossimilares. A proposta prevê conceder um CCP adicional de 12 meses para certos produtos biotecnológicos altamente inovadores, incluindo medicamentos de terapias avançadas (ATMP, ou seja, terapias genéticas, celulares e de engenharia de tecidos). A Comissão afirma que estas terapias "são frequentemente curas revolucionárias" e que a Lei de Biotecnologia visa incentivar a sua investigação e autorização dentro do território da UE.
A extensão do período de proteção não é automática. Bruxelas estabeleceu várias condições para obter este incentivo, incluindo a realização de ensaios clínicos em pelo menos dois Estados-Membros e que pelo menos uma fase de produção (excluindo atividades como embalagem ou controlo de qualidade) ocorra na UE. A extensão limita-se a produtos que contenham substâncias ativas claramente novas e com mecanismos de ação igualmente inovadores. A Comissão Europeia afirma que a realização de ensaios clínicos na UE garantirá que os pacientes tenham acesso precoce a estes produtos inovadores e aumentará a probabilidade de estes serem comercializados no mercado europeu. A medida aplicar-se-á também a alguns medicamentos biotecnológicos veterinários utilizados para tratar doenças animais com potencial zoonótico, ou seja, doenças que podem ser transmitidas aos seres humanos e desencadear futuras pandemias.
Bruxelas continua a promover outra reforma relacionada com os CCP, proposta em abril de 2023 e ainda em negociação entre o Parlamento Europeu e o Conselho. O objetivo é corrigir a fragmentação do sistema atual, que as empresas e as autoridades consideram complexo e dispendioso. A proposta considera a criação de um CCP unitário ligado à patente europeia com efeito unitário, bem como um processo de revisão centralizada dos pedidos nacionais. A Comissão afirma que o novo modelo "simplificará os procedimentos, reduzirá os encargos administrativos e aumentará a segurança jurídica para os operadores".
A proposta da Comissão Europeia suscitou algumas reservas na indústria de genéricos e biossimilares. A associação europeia de medicamentos "Medicines for Europe" opõe-se à extensão dos certificados, argumentando que esta atrasará a entrada de biossimilares no mercado e aumentará as despesas com medicamentos nos sistemas de saúde. A organização defende que a competitividade europeia deve ser reforçada através da modernização regulamentar, da promoção do fabrico e do investimento em inovação, "e não através do prolongamento dos períodos de exclusividade".
Neste debate, a UE tenta responder a uma das principais reivindicações da indústria inovadora, sem abandonar a promoção da concorrência subsequente através de genéricos e biossimilares. O resultado final dependerá das negociações entre os legisladores europeus.
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