Sistema chinês de terapia por captura de nêutrons por boro entra no procedimento especial de revisão de dispositivos médicos inovadores do país
De acordo com pt.wedoany.com-Recentemente, o Centro de Avaliação Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos da China publicou o anúncio de resultados da revisão do pedido de revisão especial de dispositivos médicos inovadores (2026, nº 14). O "Sistema de Terapia por Captura de Nêutrons por Boro", desenvolvido de forma independente pela Huaboron Neutron Technology (Hangzhou) Co., Ltd., após o período de divulgação pública, entrou oficialmente no procedimento especial de revisão de dispositivos médicos inovadores do país.
Captura de tela do site oficial do Centro de Avaliação Técnica de Dispositivos Médicos da Administração Nacional de Produtos Médicos
O procedimento especial de revisão de dispositivos médicos inovadores é um canal de avaliação estabelecido pela Administração Nacional de Produtos Médicos para incentivar a inovação em dispositivos médicos e promover a aplicação de novas tecnologias, em vigor desde 1º de dezembro de 2018. De acordo com os procedimentos pertinentes, as autoridades reguladoras de produtos médicos e as instituições técnicas realizarão, sem reduzir os padrões nem diminuir os procedimentos, intervenção precoce, designação de pessoal responsável e revisão científica para dispositivos médicos inovadores elegíveis, concedendo-lhes tramitação prioritária.
A terapia por captura de nêutrons por boro (BNCT) é uma técnica de radioterapia oncológica que combina fármacos de boro direcionados com nêutrons epitérmicos. Seu princípio básico é: após o fármaco de boro contendo boro-10 entrar no corpo humano por injeção intravenosa ou outros meios, ele se acumula seletivamente nas células tumorais; em seguida, o feixe de nêutrons epitérmicos gerado pelo equipamento realiza irradiação local na região-alvo do tumor. Os nêutrons são capturados pelo boro-10 dentro das células tumorais, desencadeando uma reação nuclear em nível celular que libera partículas alfa e íons de lítio, entre outros íons pesados de alta transferência linear de energia, destruindo assim as células tumorais e minimizando os danos aos tecidos normais circundantes.
Segundo informações, o sistema de terapia por captura de nêutrons por boro HyBorSys®—35kW, desenvolvido e produzido de forma independente pela Huaboron Neutron, abrange equipamentos e integração de sistemas relacionados ao tratamento por BNCT. O sistema de planejamento de tratamento que acompanha o sistema é baseado em algoritmos próprios e pode oferecer suporte ao cálculo de dose e ao planejamento da região-alvo; seu fármaco de boro de segunda geração, desenvolvido de forma independente, já obteve autorização da Administração Nacional de Produtos Médicos para ensaios clínicos e atualmente está conduzindo ensaios clínicos de fase I de BNCT de "combinação fármaco-dispositivo".
A entrada no procedimento especial de revisão de dispositivos médicos inovadores significa que o processo de registro e avaliação desse sistema BNCT de fabricação chinesa deverá ser acelerado. A Huaboron Neutron declarou que continuará a promover o desenvolvimento e a submissão para registro do sistema de tratamento por BNCT, realizará ensaios clínicos conforme exigido e impulsionará a tradução clínica da tecnologia chinesa de terapia por captura de nêutrons por boro.
