De acordo com pt.wedoany.com-A Distalmotion submeteu formalmente uma aplicação 510(k) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, com o objetivo de obter aprovação para o seu sistema robótico cirúrgico DEXTER para procedimentos de sacrocolpopexia, sacrocervicopexia e excisão de endometriose. Esta submissão baseia-se nos resultados positivos do ensaio SPARO, que avaliou especificamente a segurança e eficácia do sistema robótico cirúrgico DEXTER nas cirurgias mencionadas.
Se a aplicação for bem-sucedida, o sistema robótico cirúrgico DEXTER adicionará uma quarta indicação geral e uma segunda indicação ginecológica ao seu portfólio no mercado norte-americano, oferecendo suporte mais amplo para centros cirúrgicos ambulatoriais (ASCs). A Distalmotion observa que o cenário cirúrgico está a migrar de hospitais tradicionais para ambientes ambulatoriais, uma tendência que atende às necessidades comuns de médicos, pagadores e pacientes, sendo os sistemas robóticos cirúrgicos um suporte tecnológico chave para impulsionar esta transição.
Para centros cirúrgicos ambulatoriais que estão a expandir os seus programas de ginecologia, a natureza multi-indicação do sistema robótico cirúrgico DEXTER permite a realização de várias cirurgias ginecológicas benignas, como histerectomias e sacrocolpopexias, no mesmo dia, aumentando significativamente a eficiência do tratamento. Atualmente, a FDA já aprovou que a Distalmotion inicie um ensaio de miomectomia através de uma isenção para dispositivo de investigação (IDE), validando ainda mais o potencial da sua aplicação clínica em ginecologia.
Greg Roche, CEO da Distalmotion, afirmou: "Expandir as capacidades ginecológicas no ambiente ambulatorial é uma direção importante para o desenvolvimento do sistema robótico cirúrgico DEXTER. Este sistema foi concebido para introduzir a tecnologia robótica de forma prática, ajudando as equipas de cuidados a estabelecerem sistemas de serviço sustentáveis em múltiplas especialidades."
O DEXTER, enquanto sistema robótico cirúrgico para tecidos moles, está equipado com instrumentos descartáveis tipo punho que permitem alta precisão e flexibilidade operacional. O seu design móvel não requer modificações no ambiente da sala de operações, enquanto a consola estéril e a arquitetura aberta suportam fluxos de trabalho flexíveis e compatibilidade tecnológica, oferecendo uma solução mais eficiente para instituições de saúde.
