De acordo com pt.wedoany.com-A empresa biofarmacêutica suíça Oculis Holding AG revelou hoje ter chegado a um acordo de Special Protocol Assessment (SPA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o ensaio PIONEER-1, o primeiro estudo de registo que avalia o novo candidato a fármaco Privosegtor para o tratamento da neurite óptica (NO). O acordo formal confirma que o desenho do estudo e o plano de análise são adequados para suportar os objetivos de um futuro pedido de novo medicamento.
Sendo uma pequena molécula peptidomimética capaz de atravessar as barreiras hematoencefálica e retiniana, o Privosegtor tem o potencial de se tornar a primeira terapia neuroprotetora para a NO. O ensaio de Fase 3 PIONEER-1 abrangerá uma vasta população de doentes com NO, tendo como objetivo primário a proporção de doentes com uma melhoria de pelo menos 15 letras na acuidade visual de baixo contraste (LCVA) em relação ao valor basal no 3.º mês, com um seguimento planeado de 12 meses para avaliar a segurança e tolerabilidade. Este desenho baseia-se de perto no ensaio de Fase 2 ACUITY, cujos dados mostraram que o Privosegtor, em combinação com corticosteroides, proporcionou uma melhoria significativa da função visual no 3.º mês, que se manteve até ao 6.º mês.
Riad Sherif, CEO da Oculis, afirmou: "Após a obtenção da Designação de Terapia Inovadora pela FDA e da Designação de Medicamento Prioritário pela Agência Europeia de Medicamentos, este acordo SPA para o PIONEER-1 traz clareza ao nosso percurso de pedido de novo medicamento e confirma a solidez da via científica. Com um mercado potencial de aproximadamente 7 mil milhões de dólares para a neuropatia óptica aguda nos EUA, o Privosegtor visa colmatar uma lacuna crítica na neuroproteção em neuro-oftalmologia."
Mark Kupersmith, Consultor Médico Principal de Neuro-Oftalmologia, acrescentou: "O Privosegtor apresenta resultados convincentes no tratamento da neurite óptica, com a melhoria da função visual a coexistir com melhorias nos indicadores anatómicos e biomarcadores de preservação neuronal. A consistência destes dados multidimensionais traz uma nova esperança para muitos doentes que sofrem de défices visuais permanentes, e aguardamos com expectativa o avanço contínuo deste candidato através do desenvolvimento clínico tardio."
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