De acordo com pt.wedoany.com-A Porton BioPharma e o Dark Horse Consulting Group assinaram recentemente um memorando de entendimento, estabelecendo uma parceria estratégica para acelerar o desenvolvimento e a tradução clínica global de terapias celulares e gênicas. A Porton BioPharma é uma organização de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO) na China, focada em medicamentos de terapia avançada. O Dark Horse Consulting Group é uma consultoria estratégica e operacional na área de bioterapêutica sediada nos EUA.
Esta cooperação combina as capacidades de consultoria do Dark Horse Consulting Group em regulamentação, CMC, não clínico, clínico, qualidade e conformidade, cadeia de suprimentos, lançamento comercial e análise de negócios, com a infraestrutura de fabricação GMP de ponta a ponta da Porton BioPharma, abrangendo terapias celulares e gênicas engenheiradas, como vetores lentivirais, AAV, mRNA/LNP, plasmídeos e produtos derivados de CAR-T, CAR-NK e iPSC. Juntos, fornecerão aos clientes um caminho econômico e rápido para a produção em estágio clínico, com suporte especial para a condução de ensaios clínicos iniciados por investigadores na China.
Para clientes que buscam realizar ensaios clínicos iniciados por investigadores (IIT) na China, esta cooperação resolve o desafio da conexão entre a estratégia regulatória internacional e a fabricação local. A Porton BioPharma já obteve 24 aprovações de IND da NMPA e FDA e apoiou com sucesso mais de 30 projetos de IIT. O Dark Horse Consulting Group auxilia os patrocinadores a atender aos complexos requisitos regulatórios e de desenho clínico exigidos por tais projetos. O quadro de cooperação visa reduzir o atrito entre as interfaces de fabricação e regulamentação, evitando assim atrasos no início dos IITs.
Anthony Davies, Fundador e CEO do Dark Horse Consulting Group, afirmou: "O memorando de entendimento assinado com a Porton BioPharma oferece um caminho simplificado para os nossos parceiros clientes interessados em realizar IITs na China. Para projetos direcionados ao mercado chinês, ter um parceiro de fabricação cujo sistema de qualidade atenda aos requisitos da NMPA reduzirá o tempo para os primeiros testes em humanos e permitirá uma rápida transferência de tecnologia e produção." Andrew Chen, CEO da Porton BioPharma, declarou: "As capacidades de consultoria do Dark Horse Consulting Group nas áreas de CMC, regulamentação, não clínico e clínico são altamente complementares às nossas capacidades de fabricação. À medida que a demanda de patrocinadores estrangeiros por serviços de suporte a IIT na China continua a crescer, esta combinação oferece um serviço diferenciado para desenvolvedores em todos os estágios."
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