De acordo com pt.wedoany.com-A Xianju Pharmaceutical anunciou em 20 de maio que recebeu a notificação de aceitação de registro de produção nacional de medicamento para o spray inalatório de tiotrópio e olodaterol, emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos. Se o produto for aprovado com sucesso, tornar-se-á o primeiro medicamento genérico de spray inalatório de tiotrópio e olodaterol aprovado para comercialização na China.
A indicação deste medicamento é para o tratamento de manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) e da dispneia associada, melhorando a qualidade de vida dos doentes com DPOC e podendo reduzir as exacerbações agudas da DPOC. O spray inalatório de tiotrópio e olodaterol é uma combinação de dose fixa composta por tiotrópio e olodaterol, em que o tiotrópio é um anticolinérgico de longa duração e o olodaterol é um agonista dos recetores β2 de longa duração. Ambos atuam sinergicamente através de diferentes mecanismos para dilatar os brônquios, sendo atualmente uma das principais terapêuticas duplas a nível mundial para o tratamento de manutenção da DPOC.
A especificação declarada pela Xianju Pharmaceutical é de 60 pulverizações por frasco, com cada pulverização fornecendo uma dose de 2,5μg de tiotrópio e 2,5μg de cloridrato de olodaterol, com uma concentração de solução de 0,226mg/ml para ambos, sendo o pedido submetido na categoria de medicamento químico 4. A categoria de registo de medicamento químico 4 significa que esta variedade é desenvolvida e registada seguindo a via de medicamento genérico de um medicamento original já comercializado no país, exigindo a realização de estudos comparativos farmacêuticos e estudos de bioequivalência para comprovar a consistência de qualidade com o produto original. O medicamento de referência é o spray inalatório de tiotrópio e olodaterol original, desenvolvido pela Boehringer Ingelheim sob o nome comercial "Spiriva", comercializado há vários anos em múltiplos mercados globais.
O spray inalatório é uma das formas farmacêuticas inalatórias com maiores barreiras técnicas. Em comparação com os inaladores de pó seco e os aerossóis, o spray inalatório atomiza a solução medicamentosa em partículas finas de névoa através de uma estrutura de bocal única, com uma velocidade de atomização lenta e uma elevada proporção de partículas finas, o que favorece uma deposição mais uniforme do medicamento nos pulmões e exige menos coordenação mão-boca do doente. O design da formulação, o processo de produção e o sistema de controlo de qualidade dos sprays inalatórios são altamente complexos, e anteriormente, na China, apenas a empresa original detinha a exclusividade de comercialização.
Atualmente, nenhum fabricante nacional obteve aprovação para comercialização desta variedade, estando anteriormente apenas em investigação por parte de algumas empresas como a Sino Biopharmaceutical e a Gensen Pharmaceutical. A aceitação deste pedido pela Xianju Pharmaceutical representa um marco importante na transição dos genéricos de spray inalatório na China da fase de "investigação" para a "avaliação de registo", sendo também o mais recente resultado do avanço contínuo da empresa na direção de formulações complexas de alta barreira.
O negócio da área respiratória é a principal área de negócio da Xianju Pharmaceutical. Em 2025, os produtos respiratórios da empresa geraram receitas de 944 milhões de yuans, um aumento homólogo de 7,3%, com o produto principal, o spray nasal de furoato de mometasona, a crescer 15%, mantendo uma tendência de crescimento estável. Nos últimos anos, a empresa redirecionou o foco de I&D para formulações complexas de alta barreira e formulações inalatórias, estando ativamente a planear a próxima geração de sprays nasais não hormonais e sprays inalatórios, entre outros novos produtos. As despesas de I&D em 2025 atingiram 304 milhões de yuans, um aumento homólogo de 14,55%.
A DPOC é a terceira principal causa de morte a nível mundial, com cerca de 100 milhões de doentes na China, representando um pesado fardo de doença. Atualmente, o mercado chinês de medicamentos para o tratamento da DPOC é dominado por inaladores de pó seco. O spray inalatório, como uma forma farmacêutica mais recente, por exigir menos da função pulmonar do doente e ter uma operação de inalação mais simples, tem potencial para obter uma melhor adesão terapêutica em doentes com DPOC moderada a grave e na população idosa.
A Xianju Pharmaceutical declarou que irá promover ativamente os trabalhos subsequentes relacionados. Se a aprovação for bem-sucedida, enriquecerá a linha de produtos da empresa, contribuindo para aumentar a sua competitividade no mercado. A empresa obteve a aprovação para o pó para inalação de tiotrópio já em 2009 e concluiu o lançamento do primeiro genérico do spray nasal de furoato de mometasona em 2024. A sua longa experiência acumulada na área das formulações inalatórias fornece a base de I&D, produção e canais para a sua extensão para a área de sprays inalatórios, de barreiras técnicas ainda mais elevadas.
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