De acordo com pt.wedoany.com-A Zhejiang Jutai Pharmaceutical Co., Ltd., subsidiária integral da Apeloa Pharmaceutical Co., Ltd. (000739.SZ), anunciou em 21 de maio que recebeu a notificação de aprovação do PAS (Suplemento de Aprovação Prévia) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a nova dosagem de 25mg dos Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol. Este medicamento é utilizado no tratamento de hipertensão, angina de peito e insuficiência cardíaca crônica estável sintomática com função sistólica ventricular esquerda anormal.
A aprovação da dosagem de 25mg é um complemento adicional à linha de produtos de Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol da Apeloa. Em julho de 2024, a Zhejiang Jutai Pharmaceutical já havia obtido a aprovação de comercialização da FDA dos EUA para as dosagens de 50mg, 100mg e 200mg deste produto. Dados relevantes mostram que as vendas de Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol no mercado dos EUA foram de aproximadamente 233 milhões de dólares em 2025. A nova dosagem baixa de 25mg oferece uma opção de tratamento mais flexível na prática clínica, auxiliando na elaboração de regimes de dosagem individualizados mais precisos para os pacientes.
O Metoprolol é o primeiro bloqueador seletivo dos receptores β1-adrenérgicos do mundo. Ao bloquear seletivamente os receptores β1-adrenérgicos no coração e outros tecidos, reduz a frequência cardíaca e a contratilidade miocárdica sem afetar significativamente a musculatura lisa brônquica, diminuindo assim a demanda de oxigênio do coração e melhorando a função cardíaca. Em comparação com os bloqueadores β não seletivos, seu mecanismo seletivo reduz o risco de broncoconstrição, tornando-o um medicamento comumente utilizado para insuficiência cardíaca crônica. Os Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol utilizam tecnologia de liberação prolongada, permitindo uma liberação lenta e contínua do fármaco no organismo, mantendo uma concentração plasmática estável por 24 horas e controlando eficazmente o pico de pressão arterial matinal.
A Zhejiang Jutai Pharmaceutical é uma das principais subsidiárias de produção de formulações da Apeloa, focada a longo prazo na pesquisa, desenvolvimento, produção e registro internacional de formulações sólidas orais. A empresa já havia obtido a aprovação da FDA para as três dosagens de 50mg, 100mg e 200mg dos Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol em 2024. A aprovação da dosagem de 25mg agora marca a conclusão adicional do portfólio de dosagens deste produto no mercado dos EUA. Nos últimos anos, a Apeloa Pharmaceutical tem promovido continuamente sua estratégia de internacionalização de formulações, e a aprovação da ANDA para os Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol estabeleceu uma posição para a empresa no mercado de genéricos cardiovasculares dos EUA.
O mercado de genéricos cardiovasculares dos EUA é altamente competitivo, e a completude do portfólio de dosagens do produto está diretamente relacionada à participação de mercado e ao espaço de precificação final. O medicamento de referência para os Comprimidos de Liberação Prolongada de Succinato de Metoprolol é o Toprol-XL da AstraZeneca, e atualmente várias empresas de genéricos já obtiveram aprovação para comercialização no mercado dos EUA. O fato de a Apeloa ter obtido a primeira aprovação para três dosagens em 2024 e agora adicionado a dosagem de 25mg reflete a capacidade contínua de avanço da empresa em submissões de ANDA e pedidos de suplemento PAS.
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