De acordo com pt.wedoany.com-Em 22 de maio, a Mabwell Biotech anunciou que o novo fármaco ADC inovador direcionado ao Nectin-4, 9MW2821, terá seus dados clínicos mais recentes apresentados na Reunião Anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) sob a forma de apresentação oral e pôster. O estudo de Fase Ib/II de 9MW2821 em combinação com toripalimabe para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático mostrou uma taxa de resposta objetiva (ORR) de 83,0% na população geral; no estudo de Fase II para carcinoma de bexiga músculo-invasivo perioperatório, a taxa de resposta patológica completa (pCR) foi de 66,7%.
9MW2821 é um novo fármaco ADC de conjugação sítio-específica desenvolvido independentemente pela Mabwell Biotech com base em sua plataforma de desenvolvimento de fármacos ADC, tendo como alvo o Nectin-4. O anúncio da empresa indica que o fármaco alcança a modificação sítio-específica do anticorpo através de um ligante de tecnologia de conjugação com direitos de propriedade intelectual próprios e um processo otimizado de conjugação de ADC. Após a administração, ele pode se ligar ao Nectin-4 na superfície das células tumorais, entrar nas células e liberar a citotoxina de forma direcionada por meio de clivagem enzimática. O Nectin-4 é um alvo importante no desenvolvimento de ADCs para carcinoma urotelial, e o valor clínico dos fármacos relacionados geralmente depende de múltiplos indicadores, como taxa de resposta, duração da resposta, controle da doença, profundidade da resposta patológica pré-cirúrgica e sinais de segurança. Os dois conjuntos de dados relacionados ao carcinoma urotelial divulgados pela Mabwell Biotech desta vez cobrem dois cenários: tratamento avançado e tratamento perioperatório, o que ajuda observadores externos a avaliar o potencial do 9MW2821 de se estender do uso em linhas posteriores ou doença avançada para estágios de tratamento mais precoces e abrangentes.
No estudo de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, 9MW2821 em combinação com toripalimabe incluiu um total de 52 pacientes com carcinoma urotelial avançado. Até 1º de dezembro de 2025, 47 indivíduos foram incluídos na análise de eficácia.
Em termos de dados específicos, a ORR na população geral foi de 83,0%, a ORR confirmada foi de 74,5%, a taxa de resposta completa foi de 12,8% e a taxa de controle da doença (DCR) foi de 89,4%; na população sem tratamento prévio, a ORR foi de 87,5%, a ORR confirmada foi de 80,0%, a taxa de resposta completa foi de 12,5% e a taxa de controle da doença foi de 92,5%. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 12,9 meses, a duração mediana da resposta e a sobrevida global mediana ainda não foram atingidas, e nenhum novo sinal de segurança para 9MW2821 ou toripalimabe foi observado no estudo. Para o carcinoma urotelial avançado, o ponto-chave dos dados da terapia combinada reside em saber se é possível aumentar a profundidade da resposta mantendo uma segurança controlável, acumulando assim evidências para estudos de registro pivotais de Fase III subsequentes e validação em amostras maiores.
Os dados do carcinoma de bexiga músculo-invasivo perioperatório correspondem a outra via de desenvolvimento. O anúncio da Mabwell Biotech mostra que este estudo de Fase II incluiu 32 indivíduos; até 4 de janeiro de 2026, 7 indivíduos completaram a terapia neoadjuvante, dos quais 6 foram submetidos à cistectomia radical e dissecção de linfonodos regionais, e 1 indivíduo recusou a cirurgia radical por ter obtido resposta clínica completa com a terapia neoadjuvante. Entre os 6 indivíduos que completaram a cirurgia, a pCR foi de 66,7%, a taxa de redução do estágio patológico foi de 83,3%, e nenhum novo sinal de segurança para 9MW2821 ou toripalimabe foi observado. O tratamento perioperatório do carcinoma de bexiga músculo-invasivo foca não apenas na resposta por imagem, mas também na capacidade de aumentar a profundidade da resposta patológica pré-cirúrgica, reduzir a carga de doença residual e fornecer uma base de tratamento mais clara para o gerenciamento do risco de recorrência pós-cirúrgica.
O plano de apresentação na ASCO já está definido. Informações divulgadas pela Mabwell Biotech em abril indicam que os resultados de acompanhamento da Fase Ib/II em carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático serão apresentados como apresentação oral, com número de resumo 4518, programada para 1º de junho, das 8h00 às 9h30, horário local; os resultados da Coorte A da Fase II em carcinoma de bexiga músculo-invasivo perioperatório serão apresentados em formato de pôster, com número de resumo 4609, programado para 31 de maio, das 9h00 às 12h00, horário local.
Observando o pipeline de desenvolvimento, o 9MW2821 já entrou em avanço com múltiplas indicações e em múltiplos estágios. A Mabwell Biotech anunciou que a empresa está atualmente conduzindo estudos clínicos para múltiplas indicações, incluindo carcinoma urotelial, câncer cervical, câncer de esôfago e câncer de mama, com mais de 2.000 indivíduos inscritos; quatro estudos clínicos pivotais de Fase III estão em andamento, incluindo monoterapia e terapia combinada para carcinoma urotelial, monoterapia para câncer cervical e monoterapia para câncer de mama triplo-negativo. As análises interinas dos estudos de Fase III de monoterapia e terapia combinada para carcinoma urotelial e monoterapia para câncer cervical estão planejadas para 2026, com a possibilidade de submeter uma solicitação de reunião pré-submissão de Novo Pedido de Medicamento (NDA) ao Centro de Avaliação de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos com base nos dados da análise interina.
O valor clínico subsequente ainda depende de amostras maiores, maturidade do acompanhamento e resultados dos estudos de registro. ORR, pCR e taxa de redução do estágio patológico fornecem sinais positivos em estágio inicial para 9MW2821 em combinação com toripalimabe, mas a possibilidade de submissão do pedido de comercialização do medicamento, sua aprovação e os limites da indicação ainda precisam passar por ensaios clínicos pivotais, comunicação regulatória e revisão para aprovação. Para as empresas chinesas inovadoras de ADC, o avanço do 9MW2821 em direções como carcinoma urotelial, câncer cervical e câncer de mama triplo-negativo continuará a testar o espaço de tradução clínica do ADC Nectin-4 em diferentes cenários de tumores sólidos.
Este texto foi elaborado por Wedoany. Qualquer citação por IA deve indicar a fonte “Wedoany”. Em caso de infração ou outros problemas, informe-nos prontamente, por favor. O conteúdo será corrigido ou removido. E-mail: news@wedoany.com
