De acordo com pt.wedoany.com-Em 28 de maio, o Ministério dos Recursos Naturais realizou uma coletiva de imprensa regular de maio, divulgando e interpretando as "Diretrizes sobre a Aceleração do Desenvolvimento de Alta Qualidade de Medicamentos Marinhos e Produtos Funcionais". Yu Jiangyong, subdiretor do Departamento de Administração de Registro de Medicamentos da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), afirmou na reunião que a NMPA já estabeleceu, em conjunto com a Administração Nacional de Propriedade Intelectual, um mecanismo de resolução antecipada de litígios de patentes de medicamentos, e que os documentos de implementação específica para o sistema de período de exclusividade de mercado para medicamentos pediátricos e medicamentos para o tratamento de doenças raras estão em fase de elaboração.
Esta declaração, inserida no quadro político para medicamentos marinhos e produtos funcionais, aponta centralmente para a proteção da propriedade intelectual no desenvolvimento de medicamentos inovadores. O desenvolvimento de medicamentos marinhos geralmente enfrenta múltiplos ciclos, como triagem de produtos naturais, confirmação de princípios ativos, avaliação de drugabilidade, ensaios clínicos e ampliação de escala industrial, com elevado investimento inicial e alta incerteza em P&D. Sem uma proteção de dados estável, resolução de litígios de patentes e acordos de exclusividade de mercado, a disposição das empresas para investir em P&D inicial e conversão clínica pode ser facilmente afetada.
O recém-revisado "Regulamento de Implementação da Lei de Administração de Medicamentos da República Popular da China" já aperfeiçoou o sistema de proteção de dados de ensaios de medicamentos e estabeleceu um sistema de período de exclusividade de mercado para medicamentos pediátricos e medicamentos para o tratamento de doenças raras. Em 15 de maio, as "Medidas de Implementação para a Proteção de Dados de Ensaios de Medicamentos" entraram em vigor simultaneamente com o Regulamento, e os documentos de implementação específica para o sistema de período de exclusividade de mercado estão em fase de elaboração. A combinação de sistemas relevantes será articulada com a revisão e aprovação de medicamentos, ligação de patentes, proteção de dados de ensaios e acesso ao mercado, fornecendo uma cadeia de proteção mais completa para o desenvolvimento de medicamentos inovadores.
A proteção de dados de ensaios de medicamentos visa principalmente os dados de ensaios obtidos pelas empresas para fins de registro de medicamentos, que são próprios e não divulgados, impedindo que outros requerentes dependam indevidamente desses dados para apresentar pedidos durante o período de proteção. O período de exclusividade de mercado enfatiza mais os acordos de incentivo de mercado para categorias específicas de medicamentos durante um determinado período. Os objetos de atuação e os caminhos institucionais dos dois não são completamente idênticos, mas ambos servem para proteger o investimento em P&D de medicamentos inovadores. Para medicamentos marinhos, a descoberta de compostos candidatos, a pesquisa do mecanismo de ação, a validação do valor clínico e o pedido de registro exigem um longo período, e a estabilidade institucional afetará diretamente a disposição das empresas em continuar investindo.
A coletiva de imprensa também revelou que as "Diretrizes sobre a Aceleração do Desenvolvimento de Alta Qualidade de Medicamentos Marinhos e Produtos Funcionais" são o primeiro documento político a nível nacional da China a apoiar o desenvolvimento da indústria biofarmacêutica marinha. As metas relevantes propõem que, até 2030, se procure lançar vários medicamentos inovadores marinhos no mercado, com o valor acrescentado da indústria a ultrapassar 130 bilhões de yuans, a capacidade de inovação e o nível de concentração a melhorarem significativamente, e a força abrangente a posicionar-se entre as primeiras a nível internacional. O Ministério da Indústria e Tecnologia da Informação também indicou que está a acelerar a elaboração do "Plano de Desenvolvimento da Indústria Farmacêutica para o 15.º Plano Quinquenal" e a incluir os medicamentos marinhos e produtos funcionais como áreas-chave de desenvolvimento.
A cadeia técnica da indústria de medicamentos marinhos é longa, envolvendo não só a investigação de recursos biológicos marinhos, a descoberta de substâncias ativas e a pesquisa farmacológica e toxicológica, mas também a administração de medicamentos, o desenvolvimento de produtos funcionais, a conversão clínica e a produção industrial. Os acordos institucionais da NMPA em matéria de proteção da propriedade intelectual podem fornecer expectativas políticas mais claras para que os medicamentos inovadores marinhos avancem da pesquisa laboratorial para os ensaios clínicos e o registro de comercialização. Para as empresas, quanto mais claros forem os sistemas de proteção de dados e período de exclusividade de mercado, mais fácil será avaliar os limites do retorno comercial dos projetos de P&D, e mais facilmente o capital, as equipas de pesquisa e os recursos da cadeia industrial se concentrarão em direções de alto valor.
A NMPA também mencionou que alguns medicamentos candidatos de origem marinha já foram aprovados para a realização de ensaios clínicos, e alguns medicamentos marinhos foram aprovados para registro e comercialização, com a "Farmácia Azul" da China em contínua expansão. À medida que a indústria biofarmacêutica marinha entra numa fase de apoio político e conversão de P&D em paralelo, a proteção da propriedade intelectual, a proteção de dados de ensaios, as regras de avaliação clínica e os mecanismos de incentivo de mercado influenciarão conjuntamente o ritmo de P&D das empresas.
Os pontos de observação subsequentes centrar-se-ão no âmbito de aplicação, período de proteção, condições de pedido, modo de articulação na avaliação dos documentos de implementação específica do sistema de período de exclusividade de mercado, bem como na sua relação com a proteção de dados de ensaios de medicamentos e o mecanismo de resolução antecipada de litígios de patentes. A elaboração dos documentos do sistema de período de exclusividade de mercado para medicamentos na China demonstra que o apoio institucional ao desenvolvimento de medicamentos inovadores marinhos e medicamentos de uso especial ainda está a ser complementado, e também fornecerá expectativas de proteção à inovação mais claras para as empresas que investem em medicamentos marinhos, medicamentos pediátricos e medicamentos para o tratamento de doenças raras.
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