Ensaio clínico em hematologia do BL-M12D1 da Baili Tianheng da China aprovado
De acordo com pt.wedoany.com-Em 27 de setembro, a Sichuan Baili Tianheng Pharmaceutical Co., Ltd. anunciou que recebeu recentemente a Notificação de Aprovação de Ensaio Clínico de Medicamento formalmente emitida pela Administração Nacional de Produtos Médicos, com a aprovação do ensaio clínico do medicamento biológico inovador de desenvolvimento próprio BL-M12D1 para injeção, destinado ao tratamento de neoplasias hematológicas malignas recidivantes ou refratárias. Este produto já havia entrado no processo de avaliação e aprovação de medicamentos em julho deste ano, com número de protocolo CXSL2600763.
O BL-M12D1 pertence ao pipeline de conjugados anticorpo-fármaco (ADC) de desenvolvimento próprio da Baili Tianheng. Os materiais de pesquisa e desenvolvimento iniciais da empresa já incluíam este produto na área de tumores hematológicos; após estudos pré-clínicos, a submissão do IND foi concluída este ano e a autorização para ensaio clínico foi obtida, com a fase de desenvolvimento avançando oficialmente da pré-clínica para o desenvolvimento clínico.
A Baili Tianheng já formou múltiplos pipelines clínicos de ADC, abrangendo tumores sólidos e neoplasias hematológicas malignas. Entre eles, o BL-M11D1 é direcionado à leucemia mieloide aguda, o BL-M08D1 já entrou em estudos clínicos relacionados a neoplasias hematológicas malignas recidivantes ou refratárias; com a aprovação do BL-M12D1, o pipeline clínico de ADC para tumores hematológicos da empresa foi ainda mais ampliado.
A empresa ainda não divulgou publicamente o alvo específico do BL-M12D1, a estrutura do ligante e da toxina, a fase do ensaio clínico e o momento da primeira administração em participantes. Os projetos subsequentes conduzirão avaliações de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de acordo com o protocolo do ensaio clínico, e prosseguirão com o desenvolvimento subsequente com base nos dados clínicos.
