A Food and Drug Administration dos EUA anunciou recentemente que reconheceu a primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos com inteligência artificial (IA) que atende aos requisitos, afirmando que esta ferramenta será utilizada em ensaios clínicos de medicamentos para esteatose hepática metabólica (MASH), auxiliando na avaliação de indicadores relevantes.

A MASH é uma doença hepática gordurosa grave relacionada ao metabolismo. Causada pelo acúmulo de gordura no fígado, que leva a inflamação e formação de cicatrizes, pode evoluir para cirrose, câncer de fígado, ou até mesmo exigir transplante hepático ou resultar em morte.

De acordo com a FDA, esta ferramenta é chamada de "Sistema de Medição Histológica Baseado em IA para Esteatose Hepática Não Alcoólica" e pode analisar componentes histológicos-chave de amostras de biópsia hepática por punção, auxiliando patologistas na avaliação de indicadores como infiltração gordurosa, inflamação e estadiamento da fibrose. O novo sistema tem o potencial de padronizar os métodos de avaliação histológica, reduzindo o tempo e os recursos necessários para o desenvolvimento de medicamentos relacionados.

O novo sistema utiliza algoritmos de IA para analisar imagens de biópsias hepáticas e gerar resultados de pontuação com base no sistema de pontuação da Rede de Pesquisa Clínica em Esteatose Hepática Não Alcoólica. Os patologistas ainda desempenham um papel central em todo o processo, necessitando revisar os resultados combinando imagens completas de lâminas com a saída da IA, decidindo finalmente se aceitam ou não a pontuação fornecida pela IA.

A FDA afirmou que o reconhecimento do novo sistema baseia-se em estudos de validação abrangentes. Esses estudos mostraram que a proximidade entre as pontuações geradas com assistência da IA e o consenso de um painel de especialistas é, em geral, equivalente à proximidade entre a avaliação independente de um único patologista e o consenso dos especialistas.