Em 7 de janeiro de 2026, a gigante global de dispositivos médicos Johnson & Johnson anunciou ter submetido à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) uma nova aplicação de classificação cirúrgica para seu sistema robótico cirúrgico de tecidos moles Ottava. O objetivo é abranger procedimentos de cirurgia geral da parte superior do abdômen, como bypass gástrico, gastrectomia vertical, ressecção do intestino delgado e reparo de hérnia hiatal. A submissão marca um passo crucial para a J&J no campo da cirurgia robótica de tecidos moles e também injeta nova vitalidade competitiva no mercado global.

Em sua declaração, a Johnson & Johnson destacou que o sistema Ottava integra 140 anos de experiência prática em cirurgia da empresa, combinando décadas de liderança em cirurgia minimamente invasiva e os frutos de uma profunda colaboração com cirurgiões e hospitais. O sistema emprega um design arquitetônico diferenciado, suportando operações complexas em múltiplos quadrantes, e sua solução integrada de mesa de movimento é única no campo dos robôs cirúrgicos. A aplicação é respaldada por dados de estudo de isenção de dispositivo para cirurgia de bypass gástrico Roux-en-Y, um procedimento bariátrico que controla o peso criando uma pequena bolsa estomacal e redirecionando os alimentos para o intestino delgado, com demanda clínica significativa.

No final de 2025, a J&J já havia obtido a aprovação de Isenção de Dispositivo de Investigação (IDE) do FDA, iniciando oficialmente os ensaios clínicos do Ottava para reparo de hérnia inguinal nos EUA. O reparo de hérnia inguinal, sendo um dos procedimentos mais comuns nos EUA, sua validação clínica testará diretamente a adequação do sistema para procedimentos de alta frequência em cirurgia geral. Esta nova aplicação de classificação foca em indicações cirúrgicas da parte superior do abdômen, visando atender às necessidades não supridas das equipes clínicas em cirurgias complexas de múltiplos quadrantes.

Esta submissão ocorre um mês após o sistema Hugo da Medtronic ter recebido aprovação nos EUA em dezembro de 2025, colocando oficialmente os dois gigantes de dispositivos em confronto com a Intuitive Surgical – esta última detendo domínio no mercado de cirurgia robótica assistida de tecidos moles há duas décadas com seu sistema da Vinci. A escolha da J&J de submeter a aplicação neste momento está alinhada com sua janela de desenvolvimento planejada para o primeiro semestre de 2026, demonstrando confiança no processo de comercialização do Ottava. Apesar da crescente competição no mercado, a Intuitive Surgical mantém barreiras competitivas sólidas devido ao seu ecossistema bem estabelecido. Simultaneamente, empresas inovadoras menores também estão acelerando sua presença, com a CMR Surgical e a Stereotaxis recebendo recentemente aprovações do FDA para novas plataformas robóticas, e a SS Innovations International submetendo uma aplicação de autorização multiuso para seu robô SSi Mantra em dezembro de 2025. Com a aceleração da iteração tecnológica e o esclarecimento dos caminhos regulatórios, o mercado de cirurgia robótica está evoluindo de um "monopólio" para uma "competição multipolar", onde demanda clínica, custo-benefício e sistemas de treinamento para médicos se tornarão fatores-chave para o sucesso.