Lançamento comercial da AnfuChang® (Clesrovimabe) da MSD na China
De acordo com pt.wedoany.com-Em 9 de setembro, de acordo com informações da MSD China, o anticorpo monoclonal de ação prolongada AnfuChang (injeção de Clesrovimabe) para prevenção do vírus sincicial respiratório (VSR), da MSD, foi oficialmente lançado comercialmente na China, destinado a recém-nascidos e lactentes que entrarão ou nascerão durante a primeira temporada epidêmica de VSR, para prevenção de infecções do trato respiratório inferior causadas pelo VSR. O produto adota um regime de dose fixa única, sem necessidade de ajuste de dose com base no peso corporal para recém-nascidos e lactentes. O Clesrovimabe já havia sido aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China; este lançamento comercial constitui um novo marco em sua transição da aprovação regulatória para a disponibilização no mercado chinês.
Em junho, a Administração Nacional de Produtos Médicos aprovou, por meio de procedimento prioritário de avaliação e aprovação, a comercialização da injeção de Clesrovimabe submetida pela Merck Sharp & Dohme B.V., com o nome comercial AnfuChang, e a indicação aprovada é a prevenção de infecções do trato respiratório inferior em recém-nascidos e lactentes durante a primeira temporada epidêmica de VSR. A bula divulgada pela MSD China indica que a dose recomendada para a primeira temporada epidêmica de VSR é de 105 miligramas, em injeção intramuscular única de 0,7 mL, sem necessidade de selecionar diferentes doses com base no peso do lactente antes da administração. Para lactentes submetidos a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea durante a temporada epidêmica de VSR, a bula recomenda administrar uma dose adicional de 105 miligramas o mais rápido possível após a estabilização do quadro pós-operatório.
O programa central de desenvolvimento clínico do Clesrovimabe inclui o estudo CLEVER. As informações registradas no ClinicalTrials.gov mostram que o CLEVER é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase IIb/III, que incluiu 3.632 lactentes saudáveis prematuros e a termo, com o medicamento do estudo sendo uma dose única de 105 mg de Clesrovimabe ou placebo, avaliando principalmente a ocorrência de infecções do trato respiratório inferior associadas ao VSR que requerem intervenção médica e a segurança dentro de 150 dias após a administração. Os resultados do estudo divulgados pela MSD mostram que, em comparação com o placebo, o Clesrovimabe reduziu a incidência de infecções do trato respiratório inferior associadas ao VSR que requerem intervenção médica em 60,5% durante o período de observação de 150 dias, e reduziu a taxa de hospitalização associada ao VSR em 84,3%.
A MSD também está avançando na expansão da indicação do Clesrovimabe para crianças com maior risco de doença grave por VSR. Seu estudo de fase III SMART incluiu 1.003 lactentes e crianças pequenas de alto risco e já foi concluído; em agosto de 2026, o FDA dos EUA aceitou o pedido suplementar de licença biológica relacionado, com a intenção de expandir o escopo de aplicação para crianças menores de 2 anos que ainda apresentam alto risco de doença grave durante a segunda temporada epidêmica de VSR. A MSD também divulgou que o Clesrovimabe já foi aprovado em mais de 40 países e regiões, incluindo China, Estados Unidos, Canadá, União Europeia e Japão, para a primeira temporada epidêmica de VSR em lactentes.
