A Administração de Bens Terapêuticos (TGA) da Austrália publicou recentemente dois documentos de conceito, lançando uma consulta pública sobre revisões propostas para orientações envolvendo a fabricação, qualificação e validação de gases médicos. Esta consulta faz parte de um esforço de harmonização internacional liderado pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), visando atualizar os requisitos relacionados às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de acordo com as práticas atuais da indústria.

O primeiro documento de conceito trata de revisões limitadas ao Anexo 6 do Guia PIC/S de BPF, que especificamente regulamenta atividades de fabricação de gases médicos. As atualizações propostas visam refletir as práticas modernas da indústria, particularmente a introdução de novas tecnologias e a aplicação de sistemas computadorizados no ambiente de fabricação de gases médicos. A TGA observa que o Anexo 6 foi adotado pelos Princípios de Fabricação da Austrália e incentiva os fabricantes locais a revisarem o documento e fornecerem feedback durante o período de consulta, de 11 de fevereiro a 11 de abril de 2026.

A segunda consulta refere-se a revisões propostas para o Anexo 15 do Guia de BPF, que se concentra em qualificação e validação no processo de fabricação. O objetivo central desta revisão é expandir o escopo do Anexo 15 para incluir fabricantes de substâncias ativas. Simultaneamente, a atualização planeja considerar o alinhamento com o guia ICH Q9(R1) do Conselho Internacional de Harmonização sobre Gerenciamento de Riscos de Qualidade. A TGA afirma que esta iniciativa visa apoiar a incorporação de métodos modernos de garantia de qualidade em toda a operação de fabricação. Os comentários sobre o Anexo 15 podem ser submetidos através de uma plataforma designada entre 9 de fevereiro e 9 de abril de 2026.

A TGA afirma que estas duas consultas oferecem aos participantes da indústria uma oportunidade de se envolver no desenvolvimento de orientações de fabricação, garantindo que os padrões relevantes reflitam tecnologias em evolução, práticas de gerenciamento de risco e requisitos de produção. Para empresas envolvidas na fabricação de gases médicos, estas atualizações podem ter um impacto direto nos futuros processos de validação da produção. A agência reguladora incentiva os fabricantes australianos a revisarem cuidadosamente os dois documentos de conceito e a submeterem seus comentários através do link da ferramenta de pesquisa da UE fornecido no processo de consulta.