A Medigen Vaccine Biologics Corp. (MVC) anunciou ter submetido formalmente uma aplicação para novo medicamento (NDA) à Agência Nacional de Regulação de Medicamentos da Malásia para a sua vacina contra o enterovírus 71, ENVACGEN®. A vacina já completou ensaios clínicos multinacionais de fase III e foi aprovada para comercialização em Taiwan e no Vietnã, detendo uma participação de mercado significativa em Taiwan. A ENVACGEN® oferece vantagens como 100% de eficácia, aplicabilidade em bebês a partir dos 2 meses de idade e proteção de anticorpos que dura até 5 anos, visando fornecer proteção de alto padrão para bebês e crianças na Malásia.
A Malásia enfrenta surtos periódicos de doença mão-pé-boca, com um recente aumento nos casos. O vírus EV71 pode levar a complicações graves como encefalite e insuficiência cardiorrespiratória. Atualmente, há falta de vacinas eficazes contra enterovírus para prevenir casos graves no país, tornando a NDA da MVC de significativo valor para a saúde pública. A ENVACGEN® demonstrou eficácia protetora completa contra o EV71 em ensaios clínicos, sendo uma das poucas vacinas globais que podem ser administradas a partir dos 2 meses de idade, com dados de longo prazo confirmando que os níveis de anticorpos podem ser mantidos por 5 anos.
Com base no sucesso em Taiwan e no Vietnã, a MVC está avançando de forma estável seu plano comercial internacional. O início da revisão regulatória na Malásia é um passo importante para a empresa aprofundar sua presença no mercado de vacinas da ASEAN. No futuro, a MVC planeja, após a aprovação, ajudar a melhorar a capacidade local de prevenção e controle de epidemias, estabelecendo uma barreira protetora para a saúde infantil e criando valor de longo prazo na área de prevenção de doenças infecciosas na Ásia.
A Medigen Vaccine Biologics Corp. foi fundada em 2012 e é especializada no desenvolvimento e produção de vacinas inovadoras. A empresa possui tecnologia avançada de cultivo celular e instalações com certificação PIC/S GMP, tendo recebido uma autorização de uso emergencial durante a pandemia de COVID-19. Seus produtos comerciais incluem vacinas contra enterovírus e influenza, e seu pipeline de P&D abrange vacinas contra enterovírus D68 e multivalentes contra enterovírus, dedicando-se a fornecer soluções de saúde pública através de colaborações globais.
