De acordo com pt.wedoany.com-A ProSomnus Sleep Technologies anunciou que seu dispositivo de tratamento para apneia obstrutiva do sono RPMO2 recebeu a aprovação 510(k) Classe II da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Este dispositivo para sono aprovado pela FDA é o primeiro dispositivo médico para sono a combinar terapia de aparelho oral de precisão com monitoramento fisiológico multinoturno, podendo incorporar um oxímetro acima da arcada dentária superior para medir a saturação de oxigênio através da mucosa vestibular anterior à bochecha, atrás do lábio superior.

Len Liptak, CEO da ProSomnus, declarou: "A aprovação do dispositivo RPMO2 para AOS pela FDA marca um importante marco na medicina do sono. Ao integrar medições fisiológicas seguras, precisas e contínuas em nossa plataforma de aparelho oral de precisão, estamos viabilizando a medicina do sono inteligente – um modelo conectado e orientado por dados que ajuda os médicos a gerenciar a apneia do sono como uma doença crônica, personalizada e individualizada."

Este dispositivo para sono aprovado pela FDA transmite dados com segurança para o portal do provedor de serviços de saúde através de um aplicativo de smartphone do paciente, para monitoramento remoto e gestão do tratamento. A aprovação da FDA baseou-se em um estudo de validação de padrão-ouro realizado pela Universidade de Calgary, envolvendo 12 participantes adultos submetidos a seis plataformas controladas de hipóxia. A análise de precisão abrangeu 325 pares de dados de saturação arterial de oxigênio/saturação periférica de oxigênio e 346 pares de dados de pulso/eletrocardiograma.

Erin Mosca, Diretora de Assuntos Científicos e Médicos da ProSomnus, destacou que este dispositivo para sono aprovado pela FDA tem o potencial de orientar ajustes no aparelho com base em dados objetivos de oxigênio, substituindo o processo anterior de titulação que dependia do feedback subjetivo do paciente. O dispositivo RPMO2 permite monitoramento noturno e gestão fisiológica remota, visando personalizar o tratamento da apneia obstrutiva do sono e manter o envolvimento contínuo do paciente.

No início deste ano, a ProSomnus já havia obtido um financiamento de 38 milhões de dólares para apoiar a expansão global do mercado de seus dispositivos de terapia com aparelho oral. O lançamento deste dispositivo para sono aprovado pela FDA marca um passo adiante na medicina do sono em direção a um modelo de diagnóstico e tratamento conectado e orientado por dados.

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