De acordo com pt.wedoany.com-Em 26 de maio, a Hangzhou Hezheng Medicine Co., Ltd. anunciou que o pedido de ensaio clínico de Fase I para o seu medicamento inovador de Classe 1, o inibidor pan-RAS em cápsulas HZ-V055, para o tratamento de tumores sólidos avançados com mutação RAS, foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Medicamentos. As informações de aceitação do CDE mostram que o número de aceitação da cápsula HZ-V055 é CXHL2600620, o tipo de medicamento é químico, o tipo de solicitação é novo medicamento, a classificação de registro é 1, a data de aceitação é 25 de maio e as empresas requerentes incluem a Hangzhou Hezheng Medicine Co., Ltd. e o Instituto de Matéria Médica de Xangai da Academia Chinesa de Ciências.
A cápsula HZ-V055 é direcionada para o tratamento de tumores sólidos avançados com mutação RAS. As mutações do gene RAS estão associadas ao desenvolvimento e progressão de vários tipos de tumores sólidos. Tipos de mutação como KRAS, NRAS e HRAS são considerados, há muito tempo, alvos de alta dificuldade no desenvolvimento de medicamentos oncológicos direcionados. O objetivo do desenvolvimento de inibidores pan-RAS é cobrir uma gama mais ampla de populações com mutações relacionadas ao RAS, explorando novas vias de intervenção medicamentosa para pacientes tumorais além de tipos específicos de mutação. A aceitação deste pedido de ensaio clínico de Fase I significa que o projeto entrou no processo de revisão regulatória, sendo ainda necessário aguardar a conclusão da revisão e, após aprovação, iniciar a pesquisa clínica em humanos.
Na cadeia de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos, o ensaio clínico de Fase I geralmente se encontra no estágio inicial da transição de um medicamento inovador da pesquisa pré-clínica para os testes em humanos, com foco na observação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e exploração de dose. Para o tratamento de tumores sólidos avançados com mutação RAS, o significado do ensaio clínico inicial reside principalmente em confirmar se o candidato a medicamento possui as condições básicas para prosseguir no desenvolvimento, e não em provar diretamente os resultados de eficácia. O marco divulgado pela Hezheng Medicine desta vez é "pedido de ensaio clínico aceito", o que apresenta uma clara diferença de fase em relação a "ensaio clínico aprovado", "ensaio clínico concluído" ou "obtenção de dados de eficácia".
Esta solicitação também é o primeiro pedido de registro submetido pela Hezheng Medicine no formato eCTD desde que a Administração Nacional de Medicamentos implementou integralmente a submissão eletrônica de Documentos Técnicos Comuns. O eCTD é uma forma importante de submissão eletrônica e estruturada de documentos de registro de medicamentos, que ajuda a melhorar a eficiência na organização, submissão, fluxo de revisão e gestão de documentação complementar. Para empresas de medicamentos inovadores, a adoção da submissão eCTD não é apenas uma mudança no processo de registro, mas também significa que a empresa precisa desenvolver uma capacidade de organização de dados mais padronizada na gestão de documentos de pesquisa e desenvolvimento, registro, qualidade, não clínicos e clínicos.
Informações públicas da Hezheng Medicine mostram que a empresa já possuía projetos de medicamentos inovadores em desenvolvimento clínico, como o degradador de BTK em cápsulas HZ-Q1070. A seção de notícias do seu site oficial também indica que o HZ-V055 foi selecionado como um pôster de última hora na Reunião Anual da AACR de 2026, na forma de um inibidor pan-RAS do tipo cola molecular. A entrada da cápsula HZ-V055 na fase de aceitação do pedido de ensaio clínico de Fase I na China concretiza ainda mais o avanço do pipeline da empresa nas direções de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos relacionados à degradação proteica direcionada, colas moleculares e via RAS.
A pesquisa e desenvolvimento de medicamentos relacionados à mutação RAS ainda se encontra em uma fase de competição e iteração tecnológica paralelas. A velocidade de avanço clínico, a seleção de indicações, a cobertura de tipos de mutação, as possibilidades de combinação de medicamentos e a janela de segurança influenciarão o caminho de desenvolvimento subsequente do candidato a medicamento. Se a cápsula HZ-V055 obtiver aprovação para o ensaio clínico posteriormente, o projeto entrará em uma fase mais rigorosa de verificação em pesquisa humana, explorando dose, segurança e sinais preliminares de eficácia em pacientes com tumores sólidos avançados com mutação RAS.
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