De acordo com pt.wedoany.com-O número de candidatos a medicamentos inovadores First-in-Class (FIC) desenvolvidos de forma independente pela China e que entraram em ensaios clínicos aumentou de 9 em 2015 para cerca de 120 em 2024, um crescimento superior a 12 vezes em menos de uma década. Até 2025, as empresas chinesas representavam cerca de 24% do pipeline global de FIC, ficando atrás apenas dos Estados Unidos. De acordo com uma análise do Council on Foreign Relations, se considerarmos uma gama mais ampla de candidatos a medicamentos inovadores, a participação da China no pipeline global em 2025 era de aproximadamente 30,5%, enquanto os EUA detinham 33%, uma diferença de 2,5 pontos percentuais, em comparação com os 13 pontos percentuais de dois anos atrás.
As empresas de biotecnologia chinesas criaram um valor recorde de 135,7 mil milhões de dólares em acordos de licenciamento em 2025, quase o triplo do ano anterior. A Goldman Sachs estima que a China representou cerca de metade do valor global de acordos de licenciamento nesse ano. Cerca de 46% de todas as novas moléculas de medicamentos que entraram em ensaios em humanos no primeiro semestre de 2025 vieram de empresas chinesas. Atualmente, quase um terço dos candidatos a medicamentos adquiridos externamente pelas grandes farmacêuticas são originários da China.
O cerne do argumento otimista reside na velocidade: a reforma regulatória da China em 2015 reduziu o tempo de aprovação para o primeiro ensaio em humanos de cerca de 500 dias para menos de 90 dias. Uma empresa de biotecnologia chinesa pode avançar uma molécula da fase de descoberta para a clínica em 12 a 20 meses, enquanto a média global é de 24 a 26 meses. Os custos de investigação e desenvolvimento são estimados em 30% a 40% inferiores aos dos EUA ou da Europa. Licenciar um ativo chinês em fase II pode ter um preço inicial 60% a 70% inferior ao de transações ocidentais comparáveis. As empresas chinesas lideram atualmente o desenvolvimento global em anticorpos conjugados a fármacos (ADC), representando cerca de 54% do pipeline, e cerca de 48% em terapias celulares.
O argumento pessimista, por outro lado, defende que um medicamento eficaz em ensaios chineses ainda não foi validado em ensaios globalizados. Em 2022, a Eli Lilly e a Innovent submeteram à FDA um pacote de dados exclusivamente chineses para o inibidor de PD-1 sintilimab; um comité consultivo votou 14 a 1 contra, e o responsável de oncologia da FDA classificou os ensaios exclusivamente chineses como um "retrocesso". Cerca de 58% dos ensaios clínicos chineses utilizam um design de braço único sem grupo de controlo, em comparação com 37% nos EUA; menos de um terço dos ensaios inclui locais internacionais, enquanto cerca de 80% dos projetos de fase III nos EUA incluem locais internacionais.
O ivonescimab é o melhor exemplo desta tensão. Em 2022, a Summit Therapeutics pagou 500 milhões de dólares à Akeso como adiantamento, num acordo total avaliado em até 5 mil milhões de dólares, para obter os direitos deste anticorpo biespecífico PD-1×VEGF em alguns mercados internacionais. No ensaio HARMONi-2 realizado na China, o ivonescimab superou o Keytruda da Merck em termos de sobrevivência livre de progressão (PFS) no cancro do pulmão de primeira linha. No entanto, o ensaio global HARMONi não atingiu significância estatística no endpoint primário co-primário de sobrevivência global (OS), levando a uma queda acentuada nas ações da Summit. O medicamento foi aprovado na China, e o seu valor depende da reprodutibilidade dos dados locais em ensaios multinacionais.
A BIOSECURE Act, promulgada em dezembro de 2025, restringe o fluxo de fundos federais dos EUA para empresas de biotecnologia chinesas "preocupantes", tornando a geopolítica uma variável em todos os modelos de transação chineses. Surge assim um teste prático: transações do tipo "bolha" tendem a caracterizar-se por valor dominado por marcos tardios, eficácia baseada em dados de braço único ou exclusivamente chineses, celebração da PFS sem verificação da OS; transações substanciais, por outro lado, envolvem ensaios multinacionais com locais ocidentais, endpoints de OS atingidos, mecanismos diferenciados em áreas de liderança chinesa como ADC e anticorpos biespecíficos, e pagamentos iniciais baseados na ciência, e não no baixo custo.
Várias transações importantes compõem o panorama desta vaga. A licença do ivonescimab da Akeso para a Summit Therapeutics (2022, 500 milhões de adiantamento / 5 mil milhões de valor total) estabeleceu um precedente, com os dados globais subsequentes a servirem como teste de reprodutibilidade. A colaboração entre a Innovent e a Eli Lilly em 2015 para o sintilimab, cuja aprovação pela FDA foi recusada em 2022 devido ao pacote de dados exclusivamente chineses, tornou-se um alerta para a avaliação cautelosa de todas as transações futuras. A RemeGen licenciou um ADC oncológico para a AbbVie em 2026, num acordo total avaliado em até 5,6 mil milhões de dólares, um voto de confiança direto na capacidade de engenharia de ADC líder da China. A CSPC licenciou ativos para obesidade/doenças crónicas para a AstraZeneca em 2025/26, num acordo total avaliado em até 18,5 mil milhões de dólares, provando que as aquisições se expandiram da oncologia para as doenças metabólicas. Simultaneamente, a parceria da BioNTech com a Bristol Myers Squibb em 2024 para desenvolver um concorrente PD-L1×VEGF, num acordo total de cerca de 11 mil milhões de dólares, mostra que esta classe de mecanismos e a lógica de inovação chinesa subjacente estão a ser valorizadas globalmente.
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