De acordo com pt.wedoany.com-A Abivax anunciou resultados positivos de topo do ensaio de manutenção ABTECT de fase 3 para a obefazimod, um potenciador oral de miR-124, no tratamento da colite ulcerosa (CU) moderada a grave ativa. Na semana 44, ambos os grupos de dose de 25 mg e 50 mg atingiram o desfecho primário de remissão clínica e todos os desfechos secundários principais.
O ensaio de manutenção ABTECT é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 44 semanas, que avaliou a eficácia e segurança a longo prazo da obefazimod oral uma vez ao dia nas doses de 25 mg e 50 mg. 580 participantes que alcançaram resposta clínica após os ensaios de indução ABTECT-1 e ABTECT-2 de 8 semanas foram re-randomizados para receber obefazimod 25 mg, obefazimod 50 mg ou placebo. Os resultados mostraram que, na semana 44, a taxa de remissão clínica ajustada ao placebo foi de 39,3% (taxa de remissão real de 50,8%) no grupo de 25 mg, 40,3% (taxa de remissão real de 51,3%) no grupo de 50 mg, e 10,4% no grupo placebo, com valores de p <0,0001.
Em ambos os grupos de dose, todos os desfechos secundários principais atingiram significância estatística. Os dados específicos incluem: melhora endoscópica, 54,9% no grupo de 25 mg (Δ ajustado ao placebo de 42,5%) e 64,1% no grupo de 50 mg (Δ de 51,0%); remissão endoscópica, 41,5% no grupo de 25 mg (Δ de 31,4%) e 47,7% no grupo de 50 mg (Δ de 37,8%); HEMI, 50,3% no grupo de 25 mg (Δ de 39,4%) e 57,4% no grupo de 50 mg (Δ de 46,5%); remissão clínica sem corticosteroides, 45,1% no grupo de 25 mg (Δ de 35,1%) e 47,7% no grupo de 50 mg (Δ de 38,0%); remissão clínica sustentada (alcançada nas semanas 40 e 44), 67,1% no grupo de 25 mg (Δ de 52,8%) e 65,6% no grupo de 50 mg (Δ de 49,1%).
A obefazimod demonstrou um perfil de segurança geral favorável neste ensaio de manutenção, sem novos sinais de segurança identificados. As taxas de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram de 50,0%, 58,0% e 71,8% nos grupos placebo, 25 mg e 50 mg, respetivamente. Os TEAE que levaram à descontinuação do medicamento foram de 6,8%, 2,6% e 4,6%, respetivamente. As taxas de incidência de eventos adversos graves foram de 4,2%, 2,6% e 5,6%, respetivamente. Não foram relatados óbitos em nenhum dos grupos, nem ocorrência de pancreatite aguda ou anomalias cardíacas sugestivas de fibrose cardíaca. A taxa de incidência de infeções graves e infeções oportunistas foi de aproximadamente 1% em cada grupo. Em relação a neoplasias malignas, foram relatados 1 caso de cancro da próstata, 1 caso de cancro da mama e 1 caso de displasia do cólon no grupo de 50 mg, considerados pelos investigadores como não relacionados ao tratamento, sem agregação específica de órgãos observada. Nos cancros de pele não melanoma (CPNM), foram relatados 1 caso de carcinoma basocelular no grupo placebo; 1 caso de carcinoma espinocelular no grupo de 25 mg; e 2 casos de carcinoma basocelular e 2 casos de carcinoma espinocelular no grupo de 50 mg, dos quais 2 dos 4 pacientes no grupo de 50 mg foram considerados pelos investigadores como não relacionados ou improváveis de estarem relacionados ao medicamento, e 1 dos 2 restantes tinha histórico de cancro de pele.
A Abivax planeia submeter um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para a obefazimod no tratamento da colite ulcerosa à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA até ao final do quarto trimestre de 2026. Além disso, os resultados de topo do ensaio de indução de fase 2b para a doença de Crohn estão previstos para meados de 2027. Dados anteriores de extensão aberta de fase 2a/2b demonstraram remissão clínica duradoura e um perfil de segurança favorável durante um período de exposição de até sete anos.
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