De acordo com pt.wedoany.com-A empresa belga de tecnologia de aceleradores de partículas Ion Beam Applications S.A. (IBA) lançou recentemente, em Louvain-la-Neuve, o Cyclone iKure, um cíclotron dedicado à produção rotineira de Astatina-211 (At-211). O equipamento atende fabricantes de radiofármacos, instituições de pesquisa e serviços de saúde, focando em resolver os problemas de fornecimento de radionuclídeos, estabilidade de produção e adaptação de instalações que os medicamentos de terapia alfa direcionada enfrentam ao passar da pesquisa inicial para projetos de escala clínica.
A terapia alfa direcionada está se tornando uma direção importante na oncologia de precisão e na indústria de medicina nuclear. Sua lógica fundamental é utilizar radionuclídeos emissores alfa que liberam radiação de alta energia em distâncias muito curtas, permitindo que os radiofármacos atuem de forma mais concentrada nas células tumorais, reduzindo a exposição dos tecidos saudáveis circundantes. O At-211, devido às suas propriedades químicas específicas e meia-vida, é considerado um dos radionuclídeos-chave no desenvolvimento de medicamentos relacionados. No entanto, para que esses radionuclídeos passem da validação científica para o uso clínico rotineiro, o verdadeiro gargalo muitas vezes não está na molécula do medicamento em si, mas na infraestrutura estável, reproduzível e em conformidade regulatória para produção. O Cyclone iKure, lançado pela IBA, foi projetado especificamente em torno do fluxo de trabalho do isótopo At-211, utilizando um esquema de irradiação com feixe alfa, com o objetivo de alcançar uma produção de nível produtivo de At-211 e reduzir a complexidade operacional diária e a exposição à radiação dos operadores por meio de processos automatizados. O equipamento foi projetado com dimensões compactas para se adaptar a espaços limitados, reduzindo a complexidade e os custos de preparação do local; simultaneamente, o sistema foi projetado para atender aos requisitos de marcação CE e conformidade regulatória. Diferente dos cíclotrons anteriores, mais voltados para a produção de radionuclídeos para diagnóstico por imagem PET e SPECT, o Cyclone iKure expande o portfólio de equipamentos da IBA para a produção de radionuclídeos alfa terapêuticos, indicando que os fornecedores de equipamentos de medicina nuclear estão se expandindo de "equipamentos para radionuclídeos de diagnóstico" para "equipamentos para radionuclídeos terapêuticos e integração de diagnóstico e terapia".
Os parâmetros do produto mostram que o Cyclone iKure tem uma faixa de energia de 28,5 a 29,5 MeV, dimensões do cíclotron de aproximadamente 3 metros por 3 metros, requisitos de espaço do cofre de aproximadamente 6,5 metros por 6,5 metros por 3 metros, e utiliza um esquema de alvo sólido.
A entrada deste tipo de equipamento no mercado tem implicações principalmente na frente da cadeia de suprimentos da indústria de medicina nuclear. Atualmente, o desenvolvimento de medicamentos alfa direcionados envolve múltiplas etapas, incluindo produção de radionuclídeos, radioquímica, marcação de medicamentos, validação pré-clínica, desenvolvimento clínico, aprovação regulatória, licenciamento de produção, treinamento de pessoal e aplicação hospitalar. Uma deficiência em qualquer uma dessas etapas pode afetar a velocidade com que o medicamento passa do laboratório para os projetos clínicos. Se os medicamentos relacionados ao At-211 não tiverem uma fonte estável de radionuclídeos, as instituições de pesquisa terão dificuldade em estabelecer um ritmo contínuo de testes, e hospitais e empresas terão dificuldade em planejar cenários de aplicação clínica subsequentes. A IBA posiciona o Cyclone iKure como um equipamento de produção de At-211 em escala industrial e o integra na estratégia de construção da cadeia de valor europeia do At-211 (ACCELERATE.EU) e na exploração de uma rede de produção transatlântica de At-211 com a Framatome, refletindo que a competição na medicina nuclear está se estendendo do desenvolvimento de medicamentos pontuais para redes de radionuclídeos, equipamentos, instalações, conformidade e fornecimento regional. Para as instituições de saúde, se a terapia alfa direcionada poderá ser mais amplamente adotada na prática clínica no futuro dependerá não apenas da segurança e eficácia dos medicamentos, mas também do fornecimento estável de isótopos de acordo com os requisitos de qualidade; para os fabricantes de equipamentos e empresas de radiofármacos, cíclotrons dedicados, processos de produção automatizados, sistemas de alvo sólido, módulos radioquímicos e capacidade de controle de qualidade constituirão coletivamente os blocos-chave da próxima rodada de construção de infraestrutura de medicamentos nucleares.
A IBA afirma que o Cyclone iKure foi desenvolvido com base em seus aproximadamente quarenta anos de experiência em engenharia de cíclotrons, com o objetivo de ajudar empresas inovadoras de radiofármacos e instituições clínicas a avançar medicamentos marcados com At-211 de projetos iniciais para aplicação clínica rotineira. À medida que a indústria global de medicina nuclear continua a se expandir em torno de isótopos terapêuticos, cíclotrons, produção de radiofármacos e terapia alfa direcionada se tornarão direções de alto nível na engenharia de saúde. A capacidade de fornecer equipamentos de forma estável e estabelecer redes de produção regionalizadas influenciará a velocidade de industrialização da oncologia de precisão na próxima fase.
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