De acordo com pt.wedoany.com-A Telix Pharmaceuticals Limited apresentou, em sessão oral no Congresso Anual de 2026 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO), os dados de segurança, dosimetria e farmacocinética da Parte 1 do estudo global ProstACT Global de Fase 3 do seu candidato terapêutico para cancro da próstata, TLX591-Tx (lutetium-177 (177Lu) rosopatamab tetraxetan). Os resultados indicam que o fármaco, quando combinado com o tratamento padrão para cancro da próstata metastático resistente à castração, apresenta segurança e tolerabilidade aceitáveis, sem novos sinais de segurança observados.
O ProstACT Global é um ensaio internacional, multicêntrico, randomizado de Fase 3, em doentes com mCRPC PSMA-positivo que receberam previamente um inibidor da via do recetor de androgénios. O ensaio compara TLX591-Tx (administrado em duas doses com intervalo de 14 dias) combinado com o tratamento padrão (abiraterona, enzalutamida ou docetaxel) versus o tratamento padrão isolado, visando refletir a prática clínica real. O estudo incluiu 36 doentes, divididos em três coortes: Coorte 1 (11 doentes), TLX591-Tx combinado com abiraterona; Coorte 2 (11 doentes), TLX591-Tx combinado com enzalutamida; Coorte 3 (14 doentes), TLX591-Tx seguido de docetaxel. Todos os doentes completaram as duas administrações de TLX591-Tx conforme o protocolo.
Os dados de segurança mostraram que os eventos não hematológicos emergentes do tratamento foram maioritariamente de grau 1-2, incluindo fadiga (53%), náuseas (28%) e xerostomia (25%). Os eventos hematológicos foram transitórios e controláveis, com incidência de trombocitopenia de grau 3 de 14% e neutropenia de grau 3 de 22%; trombocitopenia de grau 4 de 31% e neutropenia de grau 4 de 25%. Estes eventos são consistentes com as características esperadas para este tipo de tratamento e gravidade da doença.
Os resultados de dosimetria e farmacocinética mostraram que a exposição à radiação em órgãos críticos ficou muito abaixo dos limites de segurança estabelecidos. A dose absorvida mais elevada foi no fígado, variando de 1,62 a 5,08 mGy/MBq, a dose renal variou de 0,336 a 0,961 mGy/MBq, e a dose nas glândulas salivares variou de 0,001 a 0,104 mGy/MBq. A dosimetria das lesões confirmou a captação nos locais tumorais, de forma consistente em todas as coortes. A farmacocinética mostrou atividade persistente no dia 15, com imagiologia a confirmar retenção prolongada no tumor, sem evidência de interações medicamentosas que afetassem a segmentação, distribuição ou eliminação do TLX591-Tx.
O investigador principal do estudo, Dr. Pedro C. Barata, médico oncologista no University Hospitals Seidman Cancer Center e professor associado de medicina na Case Western Reserve University of School of Medicine, afirmou que estes resultados suportam a viabilidade da combinação de TLX591-Tx com os tratamentos padrão atuais para mCRPC. O Dr. David N. Cade, diretor médico do grupo Telix, acrescentou que estes dados se baseiam em descobertas clínicas anteriores, apoiando a combinação do fármaco com os tratamentos padrão contemporâneos, com potencial para se tornar uma nova opção terapêutica para esta doença.
A Telix já iniciou a Parte 2 do estudo, uma extensão de tratamento randomizada 2:1, nas jurisdições com aprovação regulatória, e está em comunicação com a Food and Drug Administration dos EUA para uma alteração do pedido de Novo Fármaco em Investigação (IND) para avançar a Parte 2 nos EUA. O objetivo global de recrutamento do ensaio ProstACT Global é de aproximadamente 490 doentes. O TLX591-Tx, uma abordagem baseada em anticorpos, demonstra características de segmentação e farmacologia distintas de outras terapias com radioligandos de pequenas moléculas dirigidas ao PSMA, sendo eliminado principalmente pelo fígado e com captação muito baixa nas glândulas salivares e lacrimais. O TLX591-Tx ainda não obteve autorização de comercialização em qualquer jurisdição.
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