De acordo com pt.wedoany.com-Na noite de 2 de junho, a Shanghai Haohai Biological Technology Co., Ltd. anunciou que sua subsidiária controlada, Henan Sameishiji Biological Technology Co., Ltd., obteve o registro de dispositivo médico emitido pela Administração Nacional de Medicamentos da China para seu produto de lente intraocular trifocal. O produto, comercializado sob o nome "Xiangwujie", é indicado para a correção visual de olhos afácicos em pacientes adultos com catarata, visando melhorar a visão de perto, média e longa distância, reduzindo a dependência de óculos.
Esta aprovação permite que a Haohai Shengke continue a complementar sua matriz de produtos no segmento de lentes intraoculares de alto padrão. As lentes intraoculares são dispositivos médicos implantáveis essenciais no tratamento da catarata. Produtos monofocais tradicionais focam principalmente na recuperação da visão de longa distância, enquanto lentes multifocais e trifocais atendem às necessidades visuais pós-operatórias dos pacientes em múltiplas distâncias. As barreiras técnicas concentram-se no design óptico, estabilidade do material, precisão de fabricação, distribuição de energia luminosa e controle de qualidade visual.
De acordo com informações públicas da Administração Nacional de Medicamentos, a lente intraocular trifocal aprovada da Henan Sameishiji é uma lente intraocular de câmara posterior monobloco, dobrável, com design de alça em C otimizado. O corpo principal e as alças são feitos de material copolímero de acrilato hidrofóbico, com adição de absorvedores de radiação ultravioleta e parcial de luz azul. O design óptico adota um design trifocal e asférico. O produto é indicado para correção visual de olhos afácicos em pacientes adultos com catarata, com implante no saco capsular. Para empresas de dispositivos médicos oftalmológicos, a aprovação de registro de tais produtos não significa apenas a entrada no mercado de um único produto, mas também a conclusão da validação regulatória em termos de material, design óptico, processo de fabricação e avaliação clínica. A Haohai Shengke já estabeleceu um portfólio em áreas de biomateriais médicos, como oftalmologia, estética médica, ortopedia, antiaderência e hemostasia. Seu negócio oftalmológico abrange direções como catarata, controle da miopia, correção refrativa e superfície ocular. A Henan Sameishiji é uma subsidiária importante no campo de lentes intraoculares.
O valor de mercado dessas lentes intraoculares de alto padrão decorre do aumento simultâneo da demanda por tratamento de catarata e das exigências de qualidade visual pós-operatória dos pacientes. Com o envelhecimento da população e o avanço das técnicas cirúrgicas oftalmológicas, o tratamento da catarata evoluiu da simples restauração da visão para uma abordagem que prioriza a experiência visual contínua de perto, média e longa distância e a conveniência no dia a dia pós-operatório. As lentes intraoculares trifocais podem cobrir múltiplas distâncias de visão simultaneamente, mas também impõem requisitos mais elevados às empresas em termos de design de difração, controle de aberrações, pureza do material e consistência na fabricação em lote. Para a indústria chinesa de lentes intraoculares, os produtos de alto padrão foram historicamente dominados por empresas multinacionais. Para que as empresas nacionais obtenham um uso mais estável no ambiente clínico, é necessário construir confiança continuamente por meio de aprovações de registro, feedback de uso no mundo real, treinamento de médicos, cobertura de canais e validação da qualidade visual pós-operatória. Após a aprovação do "Xiangwujie" da Haohai Shengke, isso ajudará a empresa a formar uma linha de produtos mais completa no mercado de lentes intraoculares de alto padrão e a aumentar a gama de opções de produtos nacionais em cenários de cirurgia de catarata refrativa.
O progresso subsequente ainda dependerá da promoção do produto no mercado, da aprovação hospitalar, do feedback dos médicos e da adaptação dos pacientes. As lentes intraoculares trifocais são dispositivos médicos implantáveis de alto padrão. A comercialização não depende apenas do registro, mas também da cobertura de canais, do conhecimento dos cirurgiões, da estrutura de preços, do ambiente de seguros de saúde e compras centralizadas, bem como do monitoramento de segurança a longo prazo. Com o fortalecimento contínuo da supervisão pós-comercialização por parte da Administração Nacional de Medicamentos, as empresas precisam continuar acumulando dados no controle de qualidade e no feedback de uso clínico, impulsionando os produtos de alto padrão para tratamento de catarata da aprovação para uma fase de aplicação estável.
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