De acordo com pt.wedoany.com-A Johnson & Johnson apresentou os resultados detalhados do estudo de fase 2 JASMINE, que avaliou o bloqueador de FcRn nipocalimab no tratamento de lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave, durante o Congresso Europeu de Reumatologia (EULAR) de 2026. O estudo mostrou que o medicamento atingiu o desfecho primário de redução da atividade da doença na 24ª semana e manteve o controle eficaz da atividade da doença ao longo de 52 semanas, com taxas de resposta particularmente mais altas em pacientes com autoanticorpos positivos. É importante esclarecer que o nipocalimab ainda não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico.
O estudo JASMINE é o primeiro ensaio clínico global a demonstrar a eficácia clínica do bloqueio de FcRn no lúpus eritematoso sistêmico. O nipocalimab é um medicamento imunosseletivo experimental que visa reduzir os níveis circulantes de autoanticorpos patogênicos da imunoglobulina G (IgG) associados à inflamação, ao mesmo tempo que preserva funções imunológicas essenciais, através do direcionamento e bloqueio do receptor Fc neonatal (FcRn). O estudo fornece evidências clínicas, de biomarcadores e farmacodinâmicas que apoiam o avanço do nipocalimab como uma opção terapêutica potencial para o LES.
Os resultados do estudo mostraram que, no desfecho primário do Índice de Resposta ao LES 4 (SRI-4), a taxa de resposta na 24ª semana foi de 53,5% nos pacientes que receberam nipocalimab 15 mg/kg mais medicação de base, em comparação com 46,7% no grupo placebo mais medicação de base. No subgrupo pré-especificado de pacientes com autoanticorpos positivos, a taxa de resposta SRI-4 em 52 semanas no grupo nipocalimab atingiu 58,2%, significativamente superior aos 36,1% do grupo placebo; além disso, a proporção de pacientes neste grupo que atingiu o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS) foi de 38,9%, em comparação com 18,0% no grupo controle. Nos desfechos secundários-chave na 52ª semana, 53,6% dos pacientes tratados com nipocalimab 15 mg/kg alcançaram resposta SRI-4, contra 39,7% no grupo placebo.
O Dr. Richard Furie, chefe de Reumatologia da Northwell, afirmou que as melhorias consistentes observadas nos parâmetros estabelecidos de atividade da doença e a redução dos autoanticorpos IgG patogênicos são encorajadoras, apoiando a continuação da pesquisa sobre o potencial do nipocalimab em fornecer controle da doença a longo prazo para uma ampla gama de pacientes adultos com LES e autoanticorpos positivos. O perfil de segurança do nipocalimab foi consistente com estudos anteriores, sendo os eventos adversos mais comuns (incidência ≥10%) nasofaringite, cefaleia, infecção do trato urinário e náusea.
O estudo de fase 2, denominado JASMINE (NCT04882878), é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de faixa de dose, que incluiu 228 pacientes adultos com LES ativo. Os pacientes foram randomizados para receber nipocalimab intravenoso 5 mg/kg, 15 mg/kg ou placebo, a cada duas semanas, até a 52ª semana, com os resultados principais apresentados para o grupo de 15 mg/kg. O desfecho primário foi a resposta composta SRI-4 na 24ª semana. Dados os resultados positivos do estudo, o nipocalimab recebeu a designação de via rápida (Fast Track) da FDA dos EUA para o LES no início deste ano, e seu estudo de fase 3, GARDENIA, está atualmente recrutando pacientes.
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