De acordo com pt.wedoany.com-Em 3 de junho, a Johnson & Johnson dos EUA divulgou uma nova análise exploratória de biomarcadores do estudo DAHLIAS de fase 2 do nipocalimabe em pacientes adultos com síndrome de Sjögren moderada a grave. Os resultados mostraram que, no subgrupo de pacientes com níveis elevados de autoanticorpos e imunoglobulina G (IgG), a taxa de resposta clínica após o tratamento com nipocalimabe atingiu 62,5%, superior à taxa geral de 51,9% na população tratada com nipocalimabe. Os dados serão apresentados em sessão de comunicação oral no Congresso Europeu de Reumatologia de 2026.
O nipocalimabe é um bloqueador imunosseletivo direcionado ao receptor Fc neonatal (FcRn), projetado para reduzir os autoanticorpos IgG patogênicos associados à atividade da doença, preservando ao máximo a função imunológica mais ampla. O estudo DAHLIAS é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de exploração de doses, que incluiu 163 pacientes adultos de 18 a 75 anos com síndrome de Sjögren primária moderada a grave e ativa, todos positivos para anticorpos IgG anti-Ro60 ou anti-Ro52. Os participantes foram alocados na proporção 1:1:1 para receber 5 mg/kg de nipocalimabe, 15 mg/kg de nipocalimabe ou placebo por via intravenosa, a cada duas semanas, até a 22ª semana, com avaliação de segurança concluída na 30ª semana. O desfecho primário do estudo foi a alteração no escore ClinESSDAI desde o início até a 24ª semana, abrangendo 11 domínios sistêmicos: pele, pulmões, rins, articulações, músculos, nervos periféricos, sistema nervoso central, sangue, glândulas, sintomas sistêmicos e linfonodos/linfoma.
Esta análise exploratória correlacionou ainda mais os níveis de autoanticorpos com a resposta clínica. O subgrupo com altos autoanticorpos refere-se a pacientes com síndrome de Sjögren moderada a grave que apresentavam os níveis basais mais elevados dos três autoanticorpos relacionados à doença: anti-Ro60, anti-Ro52 e anti-La. Esse resultado fornece pistas mais claras de biomarcadores para a estratificação subsequente de pacientes, predição de eficácia e o desenho do estudo de fase 3.
A síndrome de Sjögren é uma doença autoimune crônica impulsionada por autoanticorpos, cujas manifestações comuns incluem secura das mucosas oculares e orais, dor articular e fadiga, podendo também afetar múltiplos sistemas. A Johnson & Johnson divulgou que cerca de 4 milhões de pessoas no mundo são afetadas pela doença, com predominância significativa em mulheres, e mais da metade dos pacientes apresenta formas moderadas a graves. Devido à alta heterogeneidade da doença e à complexidade das manifestações sistêmicas, o desenvolvimento de medicamentos enfrenta há muito tempo desafios como a escolha de desfechos, a estratificação de pacientes e a consistência na melhora dos sintomas. Dados anteriores de fase 2 do nipocalimabe já haviam demonstrado melhora no escore ClinESSDAI em comparação com o placebo na 24ª semana. Esta análise de biomarcadores concentra ainda mais a resposta terapêutica na população com altos autoanticorpos e altos níveis de IgG, tornando mais concreta a lógica de desenvolvimento da via FcRn em doenças relacionadas a autoanticorpos. O medicamento ainda não foi aprovado para o tratamento da síndrome de Sjögren, e a validação subsequente continuará dependendo do estudo de fase 3 DAFFODIL, atualmente em andamento.
A Johnson & Johnson também enfatizou que o nipocalimabe é atualmente o único bloqueador de FcRn que recebeu simultaneamente as designações de Terapia Inovadora e Via Rápida da FDA dos EUA para pacientes adultos com síndrome de Sjögren moderada a grave. Se o estudo de fase 3 subsequente seguir a direção dos dados de fase 2 e da análise de biomarcadores, o desenvolvimento de tratamentos para a síndrome de Sjögren pode evoluir da simples observação da melhora dos sintomas para uma via de estratificação precisa, apoiada conjuntamente por autoanticorpos, níveis de IgG e atividade sistêmica da doença.
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