De acordo com pt.wedoany.com-A empresa sul-coreana MEDIPOST anunciou recentemente que seu produto para tratamento de osteoartrite do joelho, CARTISTEM®, recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para realizar um estudo pivotal confirmatório de Fase 3 nos Estados Unidos. Esse avanço ajudará a acelerar o processo de desenvolvimento do CARTISTEM® nos EUA e melhorará a eficiência financeira da empresa. A MEDIPOST prevê que o cronograma e os custos do desenvolvimento clínico nos EUA serão significativamente reduzidos, e o prazo para submissão do Pedido de Licença de Biológicos (BLA) também poderá ser antecipado, permitindo uma entrada no mercado americano mais rápida do que o esperado.
O CARTISTEM® é um produto de terapia celular inovador (first-in-class) para osteoartrite do joelho. A MEDIPOST utilizou dados de estudos clínicos de Fase 3 concluídos na Coreia do Sul e no Japão para esta solicitação. Além disso, dados de evidência do mundo real (Real-World Evidence, RWE) de aproximadamente 550 pacientes sul-coreanos tratados com CARTISTEM® por pelo menos três anos também serão incluídos como evidência confirmatória no pacote de submissão ao FDA, para apoiar os resultados esperados do estudo de Fase 3 nos EUA.
Antonio Lee, Presidente Global da MEDIPOST e CEO da MEDIPOST K.K. (Japão) e Co-CEO da MEDIPOST Inc. (EUA), afirmou que a empresa aproveitará a vantagem de tempo e custo obtida com este acordo, combinada com a experiência dos ensaios de Fase 3 realizados na Coreia do Sul e no Japão, para garantir o progresso tranquilo do estudo de Fase 3 nos EUA. Ele também destacou que esse avanço, juntamente com o sucesso clínico recente no Japão, impulsiona ainda mais a estratégia de comercialização da empresa nos EUA e as negociações com parceiros globais.
Fundada em 2000, a MEDIPOST é uma empresa global de terapia com células-tronco, com atividades que abrangem a descoberta e o desenvolvimento clínico de ativos de terapia celular alogênica, bancos de sangue do cordão umbilical e desenvolvimento e fabricação contratados (CDMO) de terapias celulares e gênicas. A empresa comercializou o CARTISTEM® em 2012, o primeiro produto terapêutico alogênico derivado de células-tronco mesenquimais de sangue do cordão umbilical humano (hUCB-MSC) aprovado globalmente para o tratamento de osteoartrite do joelho. Desde o lançamento, mais de 36.000 pacientes sul-coreanos foram tratados com o produto.
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