De acordo com pt.wedoany.com-Xangai, 4 de junho de 2026 — A Mabwell (688062.SH, 02493.HK) anunciou que seu anticorpo inovador desenvolvido internamente, 9MW5211, recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) para a realização de ensaios clínicos em doença inflamatória intestinal (DII). O 9MW5211 é o primeiro candidato a fármaco em todo o mundo direcionado a este alvo a entrar em fase clínica.
O 9MW5211 é um anticorpo inovador altamente específico e depletor, desenvolvido internamente pela Mabwell, concebido para intervir com precisão nos mecanismos patológicos chave mediados por células imunitárias anormais em doenças autoimunes. A molécula alvo do fármaco é expressa especificamente na superfície de células imunitárias patogénicas, sendo um importante biomarcador da ativação anormal destas células. Ao reconhecer e eliminar seletivamente este grupo de células patogénicas, o 9MW5211 pode bloquear eficazmente a cascata imunitária, retardando assim a progressão da doença e melhorando os sintomas clínicos.
Após múltiplas rondas de otimização da engenharia molecular, o 9MW5211 demonstra uma seletividade de alvo excelente, alcançando um bloqueio eficiente enquanto reduz significativamente o risco de ligação não específica, garantindo uma depleção profunda das células patogénicas com elevada expressão da proteína alvo. Este mecanismo de ação único não só promete uma remissão mais profunda da doença, como também pode suportar intervalos de dosagem prolongados, melhorando assim a adesão do paciente e a qualidade de vida.
Os resultados de estudos pré-clínicos indicam que o 9MW5211 apresenta um potencial terapêutico significativo em vários modelos murinos de doenças autoimunes, sugerindo que a sua futura aplicação clínica pode abranger múltiplas indicações principais. As avaliações de segurança realizadas em modelos de macacos cynomolgus demonstraram um perfil de segurança favorável.
Anteriormente, o 9MW5211 já havia recebido autorização da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a realização de ensaios clínicos em DII nos Estados Unidos. Os pedidos de ensaios clínicos para múltiplas indicações, incluindo esclerose múltipla (EM), foram aceites pela NMPA, e os pedidos para mais indicações estão a ser ativamente promovidos.
A doença inflamatória intestinal é uma doença gastrointestinal crónica e recidivante, mediada pelo sistema imunitário, que inclui principalmente a colite ulcerosa e a doença de Crohn. O número de casos de DII a nível global continua a aumentar. Estudos epidemiológicos mostram que o número de novos doentes diagnosticados com DII em todo o mundo aumentou de 5,9 milhões em 2019 para 7 milhões em 2023, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 4,4%. Prevê-se que, até 2032, o número de novos doentes diagnosticados com DII a nível global atinja os 11,5 milhões, com uma CAGR de 5,6% entre 2023 e 2032.
A esclerose múltipla é uma doença autoimune crónica caracterizada por lesões inflamatórias na bainha de mielina protetora que envolve os nervos do cérebro e da medula espinhal. O número global de doentes com EM aumentou de 2,8 milhões em 2020 para 3 milhões em 2024, prevendo-se que atinja cerca de 3,5 milhões em 2035. Na China, o número de doentes com EM aumentou de 32.800 casos em 2020 para 33.900 casos em 2024, prevendo-se que atinja 35.500 casos em 2035.
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