De acordo com pt.wedoany.com-A Cloudbreak Pharma Inc. (Código da Bolsa de Hong Kong: 2592) anunciou que o seu ensaio clínico de Fase III, CBT-001, para o tratamento de pterígio, concluiu a visita de 12 meses do último paciente. Os endpoints primários de eficácia do ensaio são a redução do tamanho da lesão do pterígio e a pontuação dos sintomas oculares incómodos. A empresa espera divulgar os dados principais de eficácia de 12 meses no terceiro trimestre de 2026. Se os dados forem positivos, apoiarão pedidos comerciais simultâneos em múltiplas regiões e poderão alterar o atual modelo de tratamento "apenas cirúrgico" para o pterígio.
O Dr. Abu Abraham, Diretor Médico da Cloudbreak Pharma, afirmou que este é um marco crucial para o programa CBT-001. O CBT-001 visa a causa raiz desta doença fibrovascular ao inibir simultaneamente múltiplas tirosina quinases recetoras, incluindo PDGF, VEGF e FGF. Os dados da Fase II da empresa já mostraram efeitos de melhoria da doença, enquanto atualmente não existe nenhum medicamento aprovado pela FDA para tratar esta doença potencialmente ameaçadora da visão.
O ensaio de Fase III é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo, avaliando duas doses de emulsão CBT-001 duas vezes ao dia durante 24 meses. O recrutamento de pacientes começou nos EUA em junho de 2022, expandindo-se posteriormente para a China (setembro de 2023), Nova Zelândia, Austrália e Índia (maio a julho de 2024), com a inscrição total de 660 pacientes concluída em maio de 2025. As avaliações de eficácia foram realizadas no 3.º e 12.º meses, focando na redução da hiperemia conjuntival e na prevenção da progressão do pterígio.
O pterígio é um crescimento fibrovascular triangular da córnea ligado à conjuntiva, geralmente causado por exposição excessiva aos raios UV. A empresa estima que a doença afeta quase mil milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo 15 milhões apenas nos EUA, com cerca de 7,5 milhões de consultas anuais. Atualmente, não existe terapia modificadora da doença aprovada pela FDA, e mais de 100.000 pacientes são submetidos a cirurgia anualmente para casos graves, com um custo de 11.500 dólares por procedimento e uma taxa de recorrência de até 38%.
O CBT-001 é um colírio inovador de inibidor multiquinase (MKI) concebido para atingir os fatores angiogénicos e fibrogénicos da doença. Em estudos iniciais, a terapia mostrou redução no tamanho da lesão, vascularização e vermelhidão ocular, com um bom perfil de segurança. A Cloudbreak Pharma é uma empresa farmacêutica oftalmológica em fase clínica, cujo segundo ativo da sua plataforma MKI, o CBT-004, está prestes a entrar em ensaios de Fase III para o tratamento de pinguecula.
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