De acordo com pt.wedoany.com-Foi construído um modelo de avaliação baseado em evidências (EBGMP, Evidence-based GMP) voltado para inspetores de GMP de medicamentos, com o objetivo de preencher a lacuna na perspectiva dos inspetores nos sistemas de avaliação existentes. Anteriormente, apenas um modelo de avaliação EBGMP para sistemas de enchimento, baseado na perspectiva das empresas farmacêuticas, havia sido desenvolvido nesta área. Este estudo visa justamente resolver essa lacuna, promovendo a aplicação da ciência baseada em evidências no campo das Boas Práticas de Fabricação (GMP).
Na prática de inspeção de GMP, a maioria dos requisitos são apenas diretrizes básicas e genéricas, e as ações reais das empresas variam. Os inspetores enfrentam dificuldades ao julgar situações devido a regulamentações pouco específicas, diferenças entre padrões nacionais e internacionais e limitações impostas pelo nível de desenvolvimento do setor. Para isso, a equipe de pesquisa construiu um caminho completo de implementação do EBGMP, abrangendo cinco etapas: formulação de perguntas, busca de evidências, avaliação de evidências, aplicação de evidências e avaliação de resultados. O modelo classifica os problemas complexos nas inspeções de GMP em quatro categorias: problemas decorrentes de regulamentações pouco específicas, problemas decorrentes de diferenças entre regulamentações, problemas decorrentes de limitações do nível de desenvolvimento do setor e outros tipos de problemas.
Na etapa de busca de evidências, o modelo sugere a construção ou abertura de cinco grandes bases de dados: base de dados de leis e regulamentos nacionais de GMP, base de dados de leis e regulamentos internacionais de GMP, base de dados de inspeções nacionais de GMP, base de dados de inspeções internacionais de GMP e base de dados de literatura. Na etapa de avaliação de evidências, com base na veracidade, importância e aplicabilidade, as evidências são classificadas em três níveis: Nível 1 para estudos de validação de alta qualidade, consenso do setor e requisitos claros de regulamentações estrangeiras; Nível 2 para estudos de validação de qualidade média e estudos de controle comportamental; Nível 3 para estudos de validação de baixa qualidade, relatos de casos e opiniões de especialistas.
A etapa de aplicação de evidências exige que as evidências avaliadas sejam combinadas com as circunstâncias específicas da empresa, gerando um resultado de julgamento que inclui quatro opções: "Deficiência Grave", "Deficiência Principal", "Deficiência Geral" e "Em Conformidade", além de estabelecer um caminho para feedback da empresa. A etapa de avaliação de resultados utiliza a eficácia das ações corretivas da empresa como indicador, enfatizando a necessidade de participação de múltiplos inspetores e órgãos de inspeção para acumular dados, fornecendo subsídios para decisões futuras e revisões regulatórias.
Para viabilizar a inteligência do modelo, a equipe de pesquisa concebeu um Centro EBGMP. Este centro será disponibilizado na forma de uma plataforma de rede de computadores e um aplicativo, onde os inspetores poderão realizar todo o processo, desde a busca até a avaliação de resultados. Os resultados da avaliação, após revisão, podem ser publicados para referência de todos os inspetores, ao mesmo tempo que é estabelecido um caminho de acesso exclusivo para as empresas, promovendo a troca de informações sob a proteção dos direitos das empresas. A equipe de pesquisa enfatiza que este modelo não deve aumentar a carga de trabalho dos inspetores, devendo ser utilizado apenas para os problemas complexos mencionados, e ressalta que a GMP é apenas um requisito básico para a gestão da produção de medicamentos. Para a aplicação de novas tecnologias que ultrapassem o quadro normativo existente, este modelo pode ser utilizado como ferramenta de avaliação.
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