De acordo com pt.wedoany.com-A Antengene Corporation anunciou que a Administração Nacional de Medicamentos da China aprovou o pedido de Novo Medicamento em Investigação para o estudo clínico de Fase I ATTRACT, que avalia o ATG-201 (um anticorpo biespecífico CD19/CD3 de engate de células T) no tratamento de doenças autoimunes relacionadas a células B. O ATG-201 é um engate biespecífico de células T direcionado ao CD19, que utiliza tecnologia de mascaramento por impedimento estérico, projetado para eliminar células B que expressam CD19. Através da interação biespecífica com células T e células B via CD3 e CD19, ele utiliza o próprio sistema imunológico do corpo para alcançar uma ação precisa, demonstrando potencial no tratamento de doenças impulsionadas por células B. A Antengene planeja iniciar e avançar rapidamente o estudo ATTRACT de Fase I na China, enquanto se prepara para o desenvolvimento clínico do ATG-201 na Austrália.
O estudo ATTRACT é um ensaio clínico de Fase I, com o Professor Li Zhanguo do Hospital Popular da Universidade de Pequim como investigador principal. O estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da monoterapia com ATG-201 em pacientes adultos com doenças autoimunes relacionadas a células B, incluindo fases de escalonamento de dose e expansão de dose. O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a Dose Recomendada de Fase II (RP2D); os objetivos secundários incluem avaliar o perfil farmacocinético, farmacodinâmico, imunogenicidade e eficácia preliminar.
O Professor Li Zhanguo afirmou que pacientes com doenças autoimunes refratárias mediadas por células B ainda apresentam necessidades clínicas não atendidas significativas, incluindo baixas taxas de remissão, alto risco de recidiva e problemas de segurança a longo prazo. Como um engate biespecífico de células T CD3/CD19, o ATG-201 pode redirecionar e ativar células T autólogas, alcançando a eliminação precisa de células B patogênicas. Este novo mecanismo pode superar as limitações atuais do tratamento. A equipe de pesquisa colaborará estreitamente com a Antengene para conduzir este estudo de Fase I.
A Antengene celebrou um acordo com a UCB, concedendo à UCB uma licença global exclusiva para desenvolver, fabricar e comercializar o ATG-201, bem como obter a tecnologia de produção relacionada. A Antengene realizará os ensaios clínicos de Fase I em humanos na China e na Austrália, transferindo posteriormente as atividades de desenvolvimento clínico para a UCB. Esta aprovação do pedido de ensaio clínico do ATG-201 pela Administração Nacional de Medicamentos da China marca a expansão do foco estratégico da Antengene da oncologia e hematologia para o campo das doenças autoimunes. A Antengene continuará a desenvolver mais terapias inovadoras orientadas pelas necessidades clínicas não atendidas.
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