De acordo com pt.wedoany.com-Recentemente, a Administração Estatal de Regulamentação do Mercado aprovou e publicou a norma nacional "Requisitos de Implementação de Boas Práticas de Laboratório – Parte 8: Aplicação de Computação em Nuvem em Instalações de Ensaio de Boas Práticas de Laboratório". Esta norma é uma parte importante da série de normas chinesas de Boas Práticas de Laboratório (GLP), preenchendo a lacuna normativa na aplicação conforme da tecnologia de computação em nuvem em laboratórios GLP na China, marcando uma nova fase de integração entre a transformação digital e as tecnologias de informação na construção do sistema GLP.
Os laboratórios GLP realizam tarefas de avaliação de segurança e estudos não clínicos de medicamentos, produtos químicos, pesticidas, produtos relacionados com alimentos, etc. A autenticidade, integridade, rastreabilidade e capacidade de preservação a longo prazo dos dados de ensaio estão diretamente relacionadas com a aceitação regulatória. No passado, os sistemas de informação dos laboratórios eram maioritariamente implantados em salas de servidores locais ou ambientes de rede fechados, com limites de gestão de dados relativamente claros; com a aceleração da aplicação da computação em nuvem, colaboração remota, arquivos eletrónicos, sistemas de gestão de informação laboratorial e serviços de backup de dados, as instalações de ensaio, ao beneficiarem da elasticidade de recursos e da conveniência da manutenção de sistemas, também enfrentam novos problemas como a divisão de responsabilidades, gestão de fornecedores, validação de sistemas, migração de dados e saída de serviços. A publicação da nova norma nacional proporciona uma base de conformidade mais clara para a entrada de serviços em nuvem no ambiente GLP.
A norma estabelece que as instalações de ensaio GLP assumem a responsabilidade final intransferível pela conformidade com as GLP. Ou seja, mesmo que parte dos recursos computacionais, serviços de armazenamento ou capacidades de software sejam suportados por fornecedores de serviços em nuvem, as instalações de ensaio continuam responsáveis pelo processo de estudo, dados brutos, registos eletrónicos, preservação de arquivos e atividades de garantia de qualidade. A norma também detalha os requisitos de gestão para gestores de instalações, administradores de sistemas, gestores de arquivos e pessoal de garantia de qualidade no ambiente de nuvem, evitando que a cadeia de responsabilidades se torne difusa devido à externalização de sistemas ou à migração de plataformas para a nuvem.
Em termos de quadro técnico e de gestão, a norma abrange três modelos de serviço em nuvem: Infraestrutura como Serviço (IaaS), Plataforma como Serviço (PaaS) e Software como Serviço (SaaS), definindo a atribuição de responsabilidades de gestão de recursos entre as instalações de ensaio e os fornecedores de serviços em nuvem, e estabelecendo requisitos de implementação como avaliação de riscos, avaliação de fornecedores, Acordos de Nível de Serviço (SLA) e validação de sistemas. Para os laboratórios GLP, a aplicação conforme da computação em nuvem não é simplesmente adquirir servidores ou software em nuvem, mas sim integrar a seleção de serviços, estipulações contratuais, controlo de acessos, backup de dados, trilhas de auditoria, gestão de alterações, validação de sistemas, estratégias de saída e arquivamento eletrónico na gestão do ciclo de vida completo. A norma também estabelece requisitos para o arquivamento completo e migração segura de dados aquando da cessação de serviços em nuvem ou da desativação de sistemas, prevenindo riscos de perda, ilegibilidade ou não rastreabilidade de dados críticos de ensaio devido a mudanças de plataforma ou interrupção de serviços.
Esta norma influenciará os percursos de desenvolvimento futuro de fornecedores de serviços em nuvem, fabricantes de sistemas de informação laboratorial, organismos de inspeção e certificação e instalações de ensaio GLP. As plataformas em nuvem precisarão de oferecer capacidades de segurança, auditoria, backup, controlo de acessos e continuidade de serviço mais alinhadas com os requisitos regulatórios; os sistemas LIMS, de registo eletrónico de experiências, de gestão de arquivos e de gestão da qualidade precisarão de articular com os requisitos de integridade de dados em ambiente de nuvem; as instalações de ensaio precisarão de reavaliar os seus sistemas de informação existentes e contratos de serviços externos. Com o aumento do nível de digitalização na investigação e desenvolvimento farmacêutico, avaliação de segurança química e serviços de ensaio de terceiros, a migração dos laboratórios GLP para a nuvem passará de explorações individuais para aplicações normalizadas com restrições normativas, fornecendo um suporte mais estável para a digitalização laboratorial e a circulação fiável de dados regulatórios na China.
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