De acordo com pt.wedoany.com-A Eli Lilly and Company anunciou que a Food and Drug Administration dos EUA aprovou o regime de dose de manutenção do EBGLYSS (lebrikizumab-lbkz) em injeção única (250 mg/2 mL) a cada 8 semanas para pacientes adultos e crianças a partir de 12 anos com dermatite atópica moderada a grave, com peso mínimo de 88 libras (40 kg), tornando este medicamento a opção aprovada que requer apenas 6 injeções de manutenção por ano.
Este medicamento já havia sido aprovado anteriormente com dose de manutenção mensal. Adrienne Brown, vice-presidente executiva e presidente da área de Imunologia da Lilly, afirmou que este novo regime significa que os pacientes precisam usar o medicamento apenas 6 vezes por ano, sem necessidade de medicamentos tópicos prescritos na fase inicial. O EBGLYSS agora pode ajudar os pacientes a reduzir o número de crises.
Esta aprovação baseia-se em dados de modelos longitudinais de exposição-resposta e é apoiada por dados clínicos a cada 8 semanas da extensão do ensaio de longo prazo ADjoin de Fase 3 (número de registro do ensaio clínico: NCT04392154). O estudo de extensão avaliou a administração de manutenção do EBGLYSS a cada 4 ou 8 semanas durante 32 semanas. O Dr. Peter Lio, professor clínico assistente de Dermatologia e Pediatria da Northwestern University e autor do estudo, destacou que este novo regime de administração, sem a obrigatoriedade de medicamentos tópicos, permite que os pacientes gerenciem a doença de acordo com suas necessidades individuais.
O regime inicial recomendado do EBGLYSS é: 500 mg (duas injeções de 250 mg) nas semanas 0 e 2, seguidas de 250 mg a cada duas semanas até a semana 16 ou até atingir resposta clínica adequada; a partir de então, a dose de manutenção é de 250 mg a cada 4 ou 8 semanas. No estudo de extensão ADjoin Q8W de 32 semanas, nenhum paciente interrompeu o tratamento devido a eventos adversos até a semana 32. As reações adversas mais comuns (≥1%) relatadas com EBGLYSS foram conjuntivite, reações no local da injeção e herpes zoster. Kristin Belleson, presidente e diretora executiva da National Eczema Association, afirmou que pacientes com dermatite atópica moderada a grave buscam tratamentos que ofereçam controle duradouro da doença e menos injeções, e esta nova opção pode reduzir o fardo diário dos pacientes.
A Lilly detém os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização do EBGLYSS nos EUA e no resto do mundo, exceto Europa. A Almirall obteve a licença para desenvolver e comercializar este medicamento em indicações dermatológicas, incluindo dermatite atópica.
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