De acordo com pt.wedoany.com-A Cellectis anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) ao lasmecabtagene timgedleucel (lasme-cel), seu candidato a terapia de células CAR-T alogênica direcionada ao CD22, para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária (r/r B-ALL).
A concessão da designação RMAT baseou-se nos dados do ensaio clínico de Fase 1 BALLI-01, que demonstraram eficácia encorajadora e perfil de segurança controlável. Os dados finais da Fase 1 do ensaio BALLI-01 do lasme-cel serão apresentados em formato de apresentação oral pelo Dr. Nitin Jain, Professor de Medicina no Departamento de Leucemia do MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas (Houston), durante o Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) de 2026, no dia 13 de junho, das 17h15 às 18h30, horário da Europa Central.
"Como empresa pioneira em CAR-T alogênico, acreditamos que a concessão da designação RMAT ao lasme-cel é um reconhecimento significativo da necessidade de opções de CAR-T prontas para uso para pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante ou refratária. À medida que avançamos o lasme-cel por meio de programas-chave, esta designação fortalece o diálogo da empresa com a FDA", afirmou o Dr. André Choulika, cofundador e CEO da Cellectis.
A Fase 2 pivotal do ensaio BALLI-01 já está aberta para recrutamento. Informações sobre elegibilidade de participantes e centros clínicos participantes estão disponíveis em clinicaltrials.gov, sob o número de ensaio NCT04150497.
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