De acordo com pt.wedoany.com-A Akeso (9926.HK) anunciou que a Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) aprovou o seu anticorpo monoclonal anti-IL-17 desenvolvido internamente, gumokimab (AK111), para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Esta aprovação baseia-se num estudo clínico pivotal de Fase III (AK111-301) e em três estudos de suporte. Os resultados demonstraram que o gumokimab apresenta eficácia rápida e potente, capacidade de depuração cutânea completa e duradoura, além de um perfil de segurança e regime de administração favoráveis. O tratamento mostrou início de ação rápido, com melhorias clinicamente significativas observáveis já na 2.ª semana.
Na 12.ª semana, o gumokimab atingiu uma taxa de resposta PASI 75 de 94,6% e uma taxa de depuração cutânea completa (PASI 100) de 47,7%, significativamente superior à taxa de resposta PASI 100 de 28,6% observada noutros fármacos da mesma classe. Com continuidade até à 52.ª semana, a taxa de resposta PASI 75 aproximou-se dos 100%, enquanto a taxa de resposta PASI 100 atingiu 68,9%, claramente superior aos 39,2% reportados para outros fármacos da mesma classe.
Em termos de segurança, as incidências de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e infeções/infestações estiveram numericamente entre os níveis mais baixos reportados em ensaios pivotais de inibidores de IL-17. Quanto ao regime de administração, o gumokimab utiliza um esquema subcutâneo conveniente, necessitando apenas de 17 injeções por ano (incluindo a fase de carga), aproximadamente metade da carga anual de injeção de outros inibidores de IL-17 que requerem administração de manutenção mais frequente. A redução da frequência de injeções pode melhorar a adesão e a continuidade a longo prazo em pacientes com psoríase em placas moderada a grave.
O Professor Xu Jinhua, investigador principal do estudo pivotal de Fase III do gumokimab no Hospital Huashan da Universidade de Fudan, afirmou que a psoríase é uma doença crónica e vitalícia que requer gestão padronizada a longo prazo. Além do fardo físico das lesões cutâneas, prejudica significativamente a qualidade de vida, o trabalho, as funções sociais e a saúde mental dos pacientes. Alcançar uma depuração cutânea profunda e sustentada com boa tolerabilidade continua a ser uma necessidade não satisfeita importante. O gumokimab é um anticorpo monoclonal IgG1 que visa precisamente a IL-17, demonstrando em estudos clínicos início de ação rápido, eficácia potente a curto prazo, controlo duradouro a longo prazo e um bom perfil de segurança.
A Dra. Xia Yu, fundadora, presidente, CEO e diretora executiva da Akeso, expressou gratidão a todos os investigadores, equipas de investigação e pacientes que participaram no desenvolvimento clínico do gumokimab. As suas contribuições permitiram à empresa fornecer esta nova terapia a aproximadamente 6,7 milhões de pacientes com psoríase. Para satisfazer as diversas necessidades dos pacientes, a Akeso desenvolveu e lançou com sucesso o ivonescimabe e o gumokimab, duas terapias que visam diferentes vias patogénicas e se complementam mutuamente. A área de doenças autoimunes continua a ser um dos maiores e mais rápidos segmentos em crescimento no desenvolvimento de medicamentos inovadores. Com estas duas aprovações, a empresa estabeleceu um portfólio de produtos para a psoríase. O manfucimabe encontra-se em fase avançada de desenvolvimento para múltiplas indicações, enquanto o primeiro da sua classe, o anticorpo biespecífico IL-4R/ST2 AK139, e outros novos fármacos continuam a progredir rapidamente.
Além da psoríase em placas moderada a grave, o pedido de novo medicamento suplementar (sNDA) para o gumokimab no tratamento da espondilite anquilosante ativa foi aceite para revisão pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da NMPA.
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