De acordo com pt.wedoany.com-A CureGene Pharmaceutical anunciou que o primeiro paciente foi tratado no ensaio clínico fundamental nos Estados Unidos do seu fármaco antiplaquetário desenvolvido internamente, Evategrel (CG-0255), marcando um marco importante para o avanço deste medicamento rumo ao pedido de novo fármaco nos EUA.
O Evategrel (CG-0255) é um inibidor do receptor P2Y12 desenvolvido com base na plataforma proprietária de pró-fármacos A-proX da CureGene, sendo o primeiro medicamento da sua classe a oferecer simultaneamente formulações intravenosa e oral. A sua inovação reside no design de pró-fármaco de hidrólise por tiol, que é metabolicamente ativado por enzimas hidrolíticas amplamente presentes nos tecidos humanos, contornando completamente a via da enzima CYP450. Este mecanismo pode resolver problemas clínicos como resistência ao clopidogrel (que afeta quase 60% dos pacientes do Leste Asiático), início de ação lento, grande variabilidade interindividual e risco de interações medicamentosas.
O ensaio de registo em curso nos EUA visa avaliar a eficácia e segurança do Evategrel (injetável e cápsulas orais) em comparação com o clopidogrel em indivíduos com indicações como síndrome coronária aguda (SCA), enfarte do miocárdio recente, acidente vascular cerebral isquémico e doença arterial periférica. Dados de estudos clínicos anteriores mostram que o tempo para atingir o efeito antiplaquetário máximo é inferior a 15 minutos após administração intravenosa e inferior a 30 minutos após administração oral; a dose clínica do Evategrel é apenas 1% da dose padrão do clopidogrel; os dados clínicos confirmam boa tolerabilidade, baixo risco de hemorragia e poucas interações medicamentosas.
O Dr. Gongxin He, fundador e CEO da CureGene Pharmaceutical, afirmou que as doenças cardiovasculares e cerebrovasculares continuam a ser a principal causa de morte e incapacidade a nível global, existindo necessidades não satisfeitas nos tratamentos atuais. O Evategrel tem potencial para alterar o panorama da terapia antiplaquetária através do seu mecanismo de ação inovador e da vantagem da dupla formulação.
Além dos EUA, o Evategrel já obteve aprovação para ensaios clínicos na China pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE), estando prestes a iniciar um ensaio de fase II para acidente vascular cerebral isquémico. O desenvolvimento simultâneo na China e nos EUA estabelece as bases para futuros pedidos de novo fármaco. O medicamento encontra-se atualmente em fase de desenvolvimento clínico tardio, com previsão de aprovação para comercialização o mais cedo em 2027.
O Evategrel (CG-0255) é um fármaco antiplaquetário de nova geração desenvolvido internamente pela CureGene, concebido através da tecnologia de pró-fármaco de hidrólise por tiol, cuja estrutura molecular liberta diretamente o metabolito ativo através de uma única etapa de hidrólise. A sua formulação intravenosa visa preencher a lacuna clínica no tratamento de emergências como acidente vascular cerebral e enfarte do miocárdio. Fundada em 2018, a CureGene Pharmaceutical foca-se nas áreas de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares e terapia antiviral, possuindo plataformas tecnológicas centrais próprias e desenvolvendo múltiplos pipelines de medicamentos inovadores.
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