De acordo com pt.wedoany.com-A Elevar Therapeutics anunciou que o estudo global de fase 2, que avalia a eficácia do lirafugratinib em tumores sólidos não colangiocarcinoma com fusão ou rearranjo de FGFR2, concluiu a administração nos primeiros pacientes. O estudo, denominado ReFocus202 (ID do protocolo: ELE-4008-202; NCT07359820), é um estudo aberto, de braço único, que visa avaliar a eficácia e segurança do lirafugratinib em uma ampla gama de tumores com fusão ou rearranjo de FGFR2, tendo como desfecho primário a taxa de resposta objetiva. O primeiro paciente foi tratado no Samsung Medical Center, em Seul, Coreia do Sul, e o segundo paciente, no Moffitt Cancer Center, em Tampa, Flórida, EUA. Este estudo multicêntrico será conduzido nos Estados Unidos, Coreia do Sul, Reino Unido, Espanha e França.
Dong-Gun Kim, CEO da Elevar, afirmou que a empresa acredita no grande potencial do lirafugratinib em tumores mais amplos impulsionados por fusão ou rearranjo de FGFR2, comprometendo-se a envidar todos os esforços para obter resultados significativos do estudo e submetê-los à FDA.
O Dr. Richard Kim, investigador principal do ReFocus202 e chefe do Departamento de Oncologia Gastrointestinal do Moffitt Cancer Center, destacou que pacientes com tumores sólidos avançados com fusão ou rearranjo de FGFR2, especialmente aqueles com não colangiocarcinoma, frequentemente têm opções de tratamento limitadas. Este estudo oferece uma oportunidade importante para entender melhor se o inibidor seletivo de FGFR2, lirafugratinib, pode beneficiar uma população mais ampla de pacientes cujos tumores são impulsionados por alterações no FGFR2.
O lirafugratinib (RLY-4008) já recebeu da FDA dos EUA a designação de medicamento órfão e a designação de via rápida para colangiocarcinoma. Seu pedido de novo medicamento para tratar pacientes com colangiocarcinoma com fusão/rearranjo de FGFR2 previamente tratados está em análise prioritária pela FDA, com data PDUFA em 27 de setembro de 2026. O ReFocus202 visa confirmar o potencial benefício do lirafugratinib em pacientes com fusão/rearranjo de FGFR2, independentemente do tipo histológico do tumor. No estudo de fase 1/2 ReFocus, dados de 42 pacientes com tumores sólidos não colangiocarcinoma (abrangendo 13 tipos de tumor) mostraram que o lirafugratinib apresentou atividade antitumoral significativa. A Elevar planeja utilizar esse conjunto de dados, juntamente com os dados gerados pelo ReFocus202, para realizar uma análise intermediária em pelo menos 7 tipos de tumor, com no mínimo 5 pacientes por tipo de tumor.
O lirafugratinib é um potente e seletivo inibidor oral de pequena molécula de FGFR2. Estudos pré-clínicos demonstraram que o medicamento exibe efeito citotóxico dependente de FGFR2 em linhagens de células cancerígenas e induz regressão tumoral em modelos in vivo, com inibição mínima de outros alvos. Além disso, o medicamento mostrou atividade potente contra mutações de resistência adquirida clinicamente conhecidas em modelos pré-clínicos.
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