De acordo com pt.wedoany.com-A AQUAPASS anunciou que seu sistema ECCON, destinado ao tratamento da sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal crônica ou em estágio terminal, concluiu a inscrição de pacientes no ensaio clínico pivotal REFORM-HF. O estudo, etapa fundamental no processo de aprovação regulatória junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, marca um avanço substancial rumo à comercialização deste dispositivo não invasivo de gerenciamento de fluidos que não depende da função renal.

A sobrecarga de fluidos é um dos principais desafios enfrentados pelos sistemas de saúde atuais, afetando amplamente populações de pacientes com insuficiência cardíaca e doença renal, e constituindo um dos principais gatilhos para hospitalizações e readmissões. Dados clínicos demonstram que pacientes hospitalizados por sobrecarga de fluidos tendem a apresentar internações mais longas e maiores taxas de eventos adversos; mesmo após décadas de pesquisa clínica acumulada, mais de 40% dos pacientes recebem alta ainda em estado congestivo e são readmitidos com frequência. Persiste uma lacuna contínua nas terapias existentes para a remoção confiável do excesso de fluidos, especialmente na obtenção de descongestão segura sem depender da função renal.

O sistema ECCON, desenvolvido pela AQUAPASS, é um dispositivo terapêutico vestível cuja abordagem tecnológica remove diretamente o excesso de fluidos do espaço extravascular por meio da pele. Essa região é o principal local de armazenamento de fluidos no corpo durante estados de sobrecarga hídrica, tornando esta terapia um complemento não invasivo ao tratamento padrão existente, sem depender da função renal.

O ensaio clínico pivotal REFORM-HF (NCT06360380) tem como objetivo avaliar a perda líquida de fluidos do sistema em pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada com resposta inadequada à terapia medicamentosa atual. O estudo está sendo conduzido em 11 centros de pesquisa nos Estados Unidos e em Israel, utilizando um desenho em que cada paciente serve como seu próprio controle. Os locais de ensaio clínico nos EUA estão distribuídos em Rochester (Nova York), Nova York (Nova York), Greensboro (Carolina do Norte), Asheville (Carolina do Norte), Minneapolis (Minnesota), Columbus (Ohio), Austin (Texas), San Diego (Califórnia) e São Francisco (Califórnia); em Israel, os locais estão situados em Petah Tikva e Haifa. A lista completa de instituições participantes pode ser consultada no site ClinicalTrials.gov (NCT06360380).

O CEO da AQUAPASS, Noam Josephy (MD, MSc, MBA), afirmou que o foco da empresa agora se volta para a análise de dados, apresentação e publicação de resultados, bem como para o avanço das discussões com a FDA sobre as próximas etapas pós-aprovação. Os resultados principais do REFORM-HF estão previstos para serem divulgados no outono deste ano em um importante congresso acadêmico, e os dados também serão submetidos para publicação em um periódico líder de insuficiência cardíaca com revisão por pares.

O Dr. Feitell, diretor de Insuficiência Cardíaca Avançada e Cardiologia de Transplante do Rochester Regional Health e investigador principal do REFORM-HF, afirmou que a conclusão da inscrição representa um marco importante para oferecer uma opção de descongestão não invasiva e independente da função renal a pacientes com opções terapêuticas limitadas. A AQUAPASS agradece aos pacientes, investigadores, coordenadores de pesquisa e todos os centros de ensaio clínico que participaram do estudo.

A AQUAPASS é dedicada à construção de um portfólio de tecnologias para o tratamento da sobrecarga de fluidos. Seu sistema ECCON já recebeu duas designações de Dispositivo Inovador (Breakthrough Device) da FDA e possui um portfólio de propriedade intelectual em constante expansão. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis em www.aquapass-medical.com.