De acordo com pt.wedoany.com-A Laekna (Laekna, 2105.HK) anunciou que o pedido de registro de novo medicamento (NDA) de seu inibidor de AKT em investigação, LAE002 (afuresertib), foi aceito pelo Centro de Avaliação de Medicamentos (CDE) da Administração Nacional de Medicamentos da China (NMPA). O pedido é aplicável a pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+/HER2- (LA/mBC) com variantes de PIK3CA/AKT1/PTEN, que apresentaram recorrência ou progressão após terapia endócrina (com ou sem inibidores de CDK4/6).
Este NDA é apoiado pelos resultados positivos do ensaio clínico de Fase III AFFIRM-205. O AFFIRM-205 é um estudo pivotal multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, que atingiu o desfecho primário de sobrevida livre de progressão (PFS) na população de pacientes acima mencionada, demonstrando melhora altamente estatisticamente significativa e clinicamente relevante no grupo experimental em comparação ao grupo controle. O LAE002 também apresentou bom perfil de segurança e tolerabilidade, e os resultados detalhados do estudo serão divulgados em uma próxima conferência científica internacional.
A Laekna e a Qilu Pharmaceutical estão colaborando para avançar a aprovação regulatória e a comercialização do LAE002 na China. As partes assinaram um acordo de licenciamento exclusivo para a região da China em novembro de 2025, segundo o qual a Laekna poderá receber pagamentos iniciais e marcos totalizando até RMB 2,045 bilhões, além de ter direito a royalties em faixas percentuais de dez a vinte e poucos por cento sobre as vendas líquidas na área licenciada.
O Dr. Chris Lu, presidente e diretor executivo da Laekna, afirmou que a conclusão do pedido de NDA não seria possível sem o apoio de pesquisadores, participantes do estudo e parceiros, sendo também o resultado de anos de persistência da equipe da Laekna. Ele acredita que, como potencial medicamento inovador de Classe I para câncer de mama e o primeiro inibidor de AKT desenvolvido de forma independente na China, os resultados clínicos do LAE002 demonstram eficácia e segurança de melhor da categoria, e a empresa espera que ele seja aprovado e lançado o mais rápido possível, trazendo esperança para pacientes com câncer de mama avançado e suas famílias, além de oferecer novas opções terapêuticas para médicos. Além do câncer de mama, o desenvolvimento clínico do LAE002 para câncer de próstata também está em andamento, e a Laekna busca parceiros estratégicos fora da China para acelerar o desenvolvimento e a comercialização do medicamento no mercado internacional. Ele enfatizou que o LAE002 é o primeiro produto do pipeline inovador da empresa a alcançar um avanço e representa um marco importante na transição para a fase comercial.
No campo dos inibidores de AKT, o capivasertib (Truqap) da AstraZeneca é o primeiro inibidor de AKT aprovado globalmente, tendo recebido aprovação da FDA dos EUA em novembro de 2023 para câncer de mama HR+/HER2-; em junho de 2026, a FDA dos EUA aprovou adicionalmente o capivasertib em combinação com abiraterona e prednisona para o tratamento de câncer de próstata metastático sensível a hormônios (mHSPC) com deficiência de PTEN. O LAE002 pode inibir as três isoformas AKT1, AKT2 e AKT3, sendo um dos dois inibidores de AKT com desenvolvimento mais avançado globalmente em câncer de mama e próstata.
De acordo com as estatísticas globais de câncer de 2024 (estimativas de incidência e mortalidade de 34 tipos de câncer em 186 países do GLOBOCAN), o câncer de mama é a principal causa de morte entre mulheres no mundo, com cerca de 2,43 milhões de novos casos por ano e aproximadamente 694 mil mortes pela doença. Na China, o câncer de mama é o segundo câncer mais comum entre mulheres, e cerca de 70% das pacientes são HR+/HER2-. No geral, alterações genéticas em PIK3CA, AKT1 e PTEN afetam cerca de 50% das pacientes com câncer de mama. A maioria dessas pacientes pode se beneficiar inicialmente de terapia endócrina combinada com inibidores de CDK4/6 e/ou quimioterapia como tratamento de primeira e segunda linha, mas pode desenvolver resistência gradualmente, levando à falha terapêutica, e os inibidores de AKT são opções terapêuticas desenvolvidas para essas pacientes resistentes.
A Laekna é uma empresa de biotecnologia orientada pela ciência, com laboratórios no Zhangjiang Pharma Valley, em Xangai, e ensaios clínicos cobrindo China, Estados Unidos e Austrália, tendo estabelecido um pipeline com mais de 20 candidatos a medicamentos desenvolvidos internamente, abrangendo áreas como oncologia, doenças metabólicas e fibrose hepática. A empresa submeteu o NDA do LAE002 ao CDE em agosto de 2026. Na área de doenças metabólicas, a empresa estabeleceu um portfólio de produtos baseado na via ActRII, incluindo LAE102, LAE103 e LAE123, dos quais o LAE102 já concluiu o estudo de Fase I SAD nos EUA e está sendo desenvolvido globalmente em colaboração com a Eli Lilly.
