De acordo com pt.wedoany.com-A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) recusou a aprovação de uma instalação de produção crítica da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, podendo aplicar sanções de "Indicação de Ação Oficial" (OAI) devido a violações de controle de qualidade. Esse revés não afeta apenas a própria Novo Nordisk, mas também atrasa o processo de aprovação de medicamentos de empresas globais de biotecnologia que utilizam essa instalação.
Fontes do setor de biotecnologia revelaram em 12 de agosto que a causa central do revés da Novo Nordisk foi a instalação de produção não atender aos padrões de controle de qualidade cGMP (Boas Práticas de Fabricação Atuais), com a rápida expansão sobrecarregando a capacidade de gestão da qualidade. Impulsionada pelo aumento da demanda por Wegovy e Ozempic, a Novo Nordisk havia anteriormente adquirido a gigante de CDMO Catalent por US$ 16,5 bilhões por meio de sua holding Novo Holdings, obtendo principais fábricas de envase, incluindo a unidade de Bloomington, Indiana, para aliviar a escassez de suprimentos de medicamentos para diabetes e obesidade. Durante a inspeção da FDA, a fábrica foi apontada por não conseguir manter a esterilidade durante o processo de produção de medicamentos, com riscos de contaminação por microrganismos e partículas estranhas. O plano de ações corretivas e preventivas (CAPA) posteriormente submetido também foi considerado insuficiente, resultando na classificação final como OAI.
Os problemas na instalação de produção também afetaram clientes terceirizados relacionados. Empresas como Regeneron e Scholar Rock receberam Cartas de Resposta Completa (CRL) e enfrentaram atrasos nas revisões, com a aprovação de medicamentos suspensa, pois a fábrica não conseguiu demonstrar prontidão comercial da instalação.
Empresas de biotecnologia sul-coreanas estão estabelecendo bases de produção locais por meio da aquisição de fábricas nos EUA, em resposta às sanções dos EUA contra a China (incluindo o BIOSECURE Act), tarifas e riscos comerciais, além de garantir a estabilidade da cadeia de suprimentos na América do Norte. A Celltrion adquiriu a fábrica de biofármacos cGMP da Eli Lilly em Branchburg, Nova Jersey, por aproximadamente 460 bilhões de won (cerca de US$ 330 milhões), concluindo um investimento de 700 bilhões de won, incluindo custos operacionais iniciais, com planos de investir mais de 1,4 trilhão de won em etapas futuras, incluindo expansão em terrenos ociosos. A empresa criou a Celltrion Branchburg LLC, assumiu profissionais locais e herdou os contratos de Organização de Fabricação por Contrato (CMO) dos produtos existentes da Eli Lilly. Atualmente, a fábrica concluiu o processo de validação e está em operação, com planos de expansão como base de Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO) para outras farmacêuticas globais, além de produzir produtos próprios para o mercado dos EUA.
A Samsung Biologics concluiu a aquisição da instalação de produção de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) de 60.000 litros da GSK em Rockville, Maryland, por US$ 280 milhões. Ao integrar o parque biofarmacêutico existente de 785.000 litros em Songdo, Incheon, com a instalação de 60.000 litros em Rockville, sua capacidade total atinge 845.000 litros, além de assumir cerca de 500 trabalhadores locais, melhorando a capacidade de resposta aos clientes da América do Norte.
A Lotte Biologics opera uma base de produção local nos EUA, cujo núcleo é o parque biofarmacêutico de 40.000 litros em Syracuse, Nova York, adquirido da Bristol Myers Squibb. Além da produção de anticorpos, a empresa concluiu a expansão de uma instalação dedicada à produção de Conjugados Anticorpo-Droga (ADC), para fortalecer sua competitividade na conquista de projetos de CDMO de biofármacos de próxima geração.
As sanções da FDA às instalações de produção e as interrupções relacionadas nos processos de aprovação representam um ponto de convergência entre riscos de curto prazo e oportunidades de longo prazo para as indústrias farmacêutica e de biotecnologia sul-coreanas. À medida que as grandes farmacêuticas reconhecem os riscos de fonte única de depender de CDMOs específicos, espera-se que consultas fluam para empresas como Samsung Biologics, Lotte Biologics e ST Pharm, que possuem capacidade de produção em larga escala e histórico de conformidade; empresas como Regeneron e Scholar Rock, cujas aprovações foram atrasadas devido a problemas nas instalações, também buscarão imediatamente locais de produção alternativos, impulsionando ainda mais os pedidos de CDMO na Coreia do Sul.
Se o gargalo de suprimentos da Novo Nordisk persistir, empresas sul-coreanas que desenvolvem novos medicamentos peptídicos ou biossimilares de próxima geração de agonistas do receptor de GLP-1 (peptídeo semelhante ao glucagon-1), como Yuhan, Hanmi Pharmaceutical, Daewoong Pharmaceutical e Phetron, podem se beneficiar de condições favoráveis, incluindo a possibilidade de revisão acelerada por reguladores dos EUA ou entrada antecipada no mercado. Ao mesmo tempo, com o endurecimento dos padrões da FDA para sistemas de qualidade farmacêutica e inspeções de instalações de fabricação, espera-se que os desenvolvedores sul-coreanos que se preparam para entrar no mercado dos EUA enfrentem requisitos mais rigorosos de Validação de Processo e Integridade de Dados.
A Novo Nordisk deverá suspender temporariamente as linhas de produção da fábrica de Bloomington e reinvestir em consultoria externa e instalações para resolver os problemas apontados pela FDA, mas a reinspeção e o restabelecimento da aprovação levarão pelo menos 6 meses a 1 ano ou mais, e a pressão sobre a cadeia de suprimentos pode persistir no curto prazo. No passado, as farmacêuticas escolhiam CDMOs principalmente com base no custo unitário e na economia de escala; a partir de agora, o "histórico de conformidade regulatória" deverá se tornar o mais alto critério de avaliação, e o mercado se concentrará ainda mais em grandes CDMOs com bom histórico. O setor de biotecnologia sul-coreano trata este evento como uma lição, buscando ativamente pedidos globais de CDMO no curto prazo, enquanto empresas com instalações de fabricação próprias reexaminam seus sistemas de resposta a inspeções da FDA desde o início; em um período de barreiras regulatórias mais altas, as empresas sul-coreanas que comprovaram competitividade em qualidade têm potencial para se tornar parceiras centrais na cadeia de valor global.
