BCM3 da base de Cingapura da WuXi XDC obtém primeira liberação GMP no exterior
De acordo com pt.wedoany.com-A WuXi XDC Cayman Inc. (código de ações: 2268.HK) anunciou recentemente que a linha de produção bifuncional BCM3 (para intermediários de anticorpos e substâncias farmacêuticas ativas de conjugados biológicos) em sua base de Cingapura obteve com sucesso a liberação GMP. Esta instalação é a primeira instalação de liberação GMP no exterior da WuXi XDC, marcando uma nova fase na expansão da capacidade global desta organização de pesquisa, desenvolvimento e fabricação contratada (CRDMO) no campo de conjugados biológicos.
A linha de produção BCM3 adota um design "bifuncional", capaz de fornecer serviços integrados de fabricação comercial de ponta a ponta, desde intermediários de anticorpos até substâncias farmacêuticas ativas de conjugados. A linha suporta lotes de intermediários de anticorpos de 200 litros a 2.000 litros, com capacidade de lote de substâncias farmacêuticas ativas de conjugados de até 2.000 litros, atendendo aos requisitos de escala comercial e seguindo um rigoroso sistema de controle de qualidade. Como parte integrante da rede global de produção da WuXi XDC, a BCM3 operará em sinergia com as linhas de produção BCM1 e BCM2 da base de Wuxi, aumentando a capacidade geral de intermediários de anticorpos e substâncias farmacêuticas ativas de conjugados.
Durante a construção, a WuXi XDC aproveitou a experiência de construção de instalações da base de Wuxi, ao mesmo tempo em que fez adaptações às condições locais de Cingapura. O projeto entregou áreas de salas limpas de alto padrão e sistemas de utilidades de suporte. A equipe superou desafios significativos no projeto e na construção de áreas de produção de alta atividade e alta toxicidade durante o período de construção. O layout flexível e multifuncional permite que a BCM3 se adapte às necessidades de diferentes projetos, e o fluxo de processo interno otimizado reduziu o tempo de transferência de materiais e espera. Todo o processo, desde o projeto das instalações até a liberação GMP, foi concluído em apenas dois anos e meio.
O Dr. Jimmy Li, CEO da WuXi XDC, afirmou que a liberação GMP bem-sucedida da primeira instalação no exterior é um marco importante na estratégia global de produção da empresa, que já recebeu felicitações de clientes globais por esta liberação GMP. Com a vantagem da sinergia das bases duplas "China + Cingapura", a empresa pode não apenas aumentar sua flexibilidade para lidar com pedidos diversificados, mas também fornecer aos clientes uma base sólida de capacidade de produção comercial. Ele também afirmou que, olhando para o futuro, a WuXi XDC continuará a fornecer serviços integrados de alta qualidade, criando valor para clientes globais e promovendo o desenvolvimento de alta qualidade da indústria de conjugados biológicos.
A construção da base de Cingapura começou com o anúncio da base em março de 2024, alcançou a conclusão mecânica em junho de 2025, seguida por comissionamento e qualificação (C&Q), até a liberação GMP da BCM3 desta vez. De acordo com o plano subsequente, espera-se que a DP4 (linha de envase de medicamentos) obtenha a liberação GMP até o final de agosto de 2026. Com o avanço da estratégia de "dupla fonte global", as bases de Cingapura e Wuxi fortalecerão a integração e a colaboração, construindo uma rede de produção que combina serviços globais com resposta local.
