A Mesoblast (ASX:MSB) obteve um avanço significativo no tratamento da dor lombar crônica, com sua terapia celular experimental rexlemestrocel-L recebendo feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Com base na revisão de uma Reunião Tipo B, o FDA reconheceu que a terapia celular demonstrou redução significativa e sustentada da dor em um ensaio clínico de Fase III randomizado e controlado por placebo em pacientes com dor lombar crônica de origem discal, com o potencial adicional de reduzir o uso de opioides.
No primeiro ensaio de Fase III concluído, o FDA reconheceu que a terapia celular foi superior ao placebo na redução da intensidade da dor ao longo de 12 meses, um resultado que pode servir como base fundamental para a demonstração de eficácia em uma futura solicitação de licença de produto biológico. Além disso, o FDA afirmou claramente que, se estudos subsequentes demonstrarem de forma adequada que a terapia celular pode reduzir ou eliminar o uso de opioides, essas evidências poderão ser incluídas no rótulo do produto. Isso tem um significado importante para a saúde pública no mercado americano, que enfrenta uma crise de opioides.
O rexlemestrocel-L é administrado por uma única injeção intradiscal e tem como alvo a dor lombar crônica causada por doença discal degenerativa inflamatória. Dados do ensaio mostram que, entre os pacientes que usavam opioides na linha de base, aqueles tratados com a terapia celular tiveram mais de três vezes mais probabilidade de parar completamente o uso de opioides durante um período de acompanhamento de 36 meses, em comparação com o grupo placebo. Atualmente, um segundo ensaio de Fase III confirmatório está em andamento em aproximadamente 40 locais nos EUA, com mais da metade dos pacientes já recrutados. Espera-se que a meta de 300 pacientes seja alcançada nos próximos meses. O FDA concordou que a redução da dor em 12 meses seja o endpoint primário, uma medida que já foi alcançada com sucesso em estudos anteriores.
Silviu Itescu, Diretor Executivo da Mesoblast, declarou: "Esta terapia celular tem o potencial de abordar simultaneamente o duplo desafio do manejo da dor lombar crônica e da dependência de opioides, oferecendo aos pacientes uma solução duradoura para o alívio da dor enquanto contribui para os objetivos de saúde pública."
