A empresa de tecnologia médica Speclipse anunciou que seus dois dispositivos a laser, PICO-K e BELLUS-Q, receberam a autorização 510(k) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Esta aprovação chegou um trimestre antes do planejado, estabelecendo uma base sólida para a entrada da Speclipse no mercado americano.

O PICO-K, um dispositivo a laser de picossegundo de quarta geração otimizado para tratamentos de pigmentação, possui nove tecnologias patenteadas. O equipamento resolve o problema do fluxo de feixe de alta densidade de energia não uniforme encontrado em dispositivos a laser de picossegundo tradicionais, alcançando um desempenho de entrega excepcional com alta estabilidade e precisão. O BELLUS-Q, por sua vez, é um dispositivo a laser de nanossegundo que, devido à sua qualidade e funcionalidade, permite que a Speclipse seja competitiva no mercado de dispositivos a laser de nanossegundo.

Para impulsionar sua expansão no mercado americano, a Speclipse assinou um acordo de cooperação para distribuição e marketing com uma empresa global de beleza. A empresa prevê que suas vendas no mercado dos EUA alcancem pelo menos 100 bilhões de won coreanos (aproximadamente 7,48 milhões de dólares) este ano, com pedidos já atingindo cerca de 30 bilhões de won no primeiro trimestre.

"A rápida aprovação da FDA foi possível graças à tecnologia avançada dos dispositivos a laser PICO-K e BELLUS-Q e à capacidade regulatória global da empresa", disse Hong Jung-hwan, CEO da Speclipse. "As vendas no mercado americano já começaram oficialmente, e a empresa espera ver uma melhoria significativa em sua reputação global e desempenho financeiro." Além disso, a empresa planeja explorar ainda mais as oportunidades no mercado de dispositivos a laser ampliando seus esforços de marketing direcionados a profissionais médicos.