A Chugai Pharmaceutical anunciou hoje que submeteu formalmente um pedido regulatório ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão para a formulação de 840 mg de infusão intravenosa do medicamento contra o câncer Tecentriq (atezolizumabe), buscando a aprovação para uma indicação adicional como terapia adjuvante para câncer de bexiga com invasão muscular (MIBC) positivo para doença residual mínima (MRD). Este pedido representa mais um passo importante da Chugai no campo do tratamento oncológico, especialmente para populações específicas de pacientes com maior risco de recorrência.

O Dr. Osamu Okuda, Presidente e CEO do Grupo Chugai, comentou: "O câncer de bexiga com invasão muscular apresenta uma alta taxa de recorrência após a cirurgia, tornando crucial otimizar a terapia adjuvante com base no risco individual de cada paciente. O Tecentriq oferece uma nova opção de tratamento adjuvante para pacientes identificados como de alto risco de recorrência por meio de um exame de sangue. A Chugai está comprometida em avançar na personalização dos cuidados oncológicos, garantindo que cada paciente tenha acesso ao plano de tratamento mais adequado para sua condição."

O pedido regulatório é baseado nos resultados do estudo clínico global de fase III IMvigor011. Este estudo avaliou a eficácia e segurança do Tecentriq em monoterapia versus placebo como tratamento adjuvante em pacientes com MIBC positivo para MRD detectado por ctDNA. Os dados mostraram uma melhora significativa tanto no endpoint primário de sobrevida livre de doença quanto no endpoint secundário principal de sobrevida global, com um perfil de segurança do Tecentriq consistente com sua característica de segurança estabelecida em estudos anteriores.