O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou que o medicamento antiviral Tecovirimat SIGA não deve mais ser usado para tratar infecções por varíola dos macacos. Esta restrição não afeta o uso do medicamento para tratar outras doenças por poxvírus, incluindo varíola, vaccinia e complicações relacionadas à vacina contra a varíola.

A recomendação do CHMP baseia-se na análise de dados de quatro ensaios clínicos. Os estudos mostraram que, em pacientes que já apresentavam lesões ativas de varíola dos macacos, o uso do Tecovirimat SIGA não promoveu uma cura mais rápida das lesões em comparação com o placebo, nem melhorou outros resultados clínicos, como alívio da dor ou eliminação do vírus. Esses ensaios abrangeram diferentes subtipos do vírus da varíola dos macacos em várias regiões.

A revisão observou que o Tecovirimat SIGA foi inicialmente aprovado com base em dados de modelos animais. Estudos em animais indicavam um efeito antiviral quando o tratamento era iniciado precocemente, mas nos ensaios clínicos, os pacientes geralmente começavam o tratamento vários dias após o início dos sintomas, o que pode explicar a falta de eficácia. A revisão não identificou novos problemas de segurança.

Atualmente, não há outros medicamentos aprovados na União Europeia para tratar infecções ativas por varíola dos macacos. Pacientes que já iniciaram o tratamento com Tecovirimat SIGA podem completar o ciclo atual, mas novos pacientes não devem mais iniciar este medicamento para a varíola dos macacos. A recomendação será submetida à Comissão Europeia para uma decisão final.