De acordo com pt.wedoany.com-A Mewe Bio anunciou que sua subsidiária integral T-mab passou com sucesso na inspeção GMP in loco da Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Jordânia (JFDA). A inspeção abrangeu duas injeções de denosumabe: 9MW0311 (biossimilar do Prolia®) e 9MW0321 (biossimilar do Xgeva®), e a JFDA concluiu que estavam "conformes". Esta é a primeira vez que a Mewe Bio obtém o reconhecimento de uma autoridade reguladora de um país membro do PIC/S (Convenção de Inspeção Farmacêutica e Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica).
O PIC/S, como organização internacional de inspeção GMP de medicamentos, dedica-se a unificar padrões e promover a colaboração global. A Jordânia, como membro do PIC/S, mantém padrões GMP alinhados com os altos requisitos internacionais. A JFDA conduziu uma auditoria abrangente das instalações, sistema de qualidade, produção, armazenagem, controle e processos de liberação de lotes da Mewe Bio em Taizhou, recebendo uma avaliação positiva dos auditores.
O Sr. Hu Huiguo, Diretor, Vice-Presidente Sênior e Secretário do Conselho da Mewe Bio, declarou: "A aprovação bem-sucedida na inspeção GMP de um país membro do PIC/S demonstra que o sistema de gestão da qualidade da Mewe Bio está ganhando cada vez mais reconhecimento de autoridades reguladoras estrangeiras de alto padrão, o que ajudará a acelerar o processo de registro e lançamento de nossos produtos em mais países. Ao mesmo tempo, isso representa um progresso significativo que alcançamos na região do Oriente Médio, aumentando ainda mais a acessibilidade a medicamentos biológicos de alta qualidade localmente e beneficiando mais pacientes."
Atualmente, a Mewe Bio estabeleceu parcerias estratégicas para a injeção de denosumabe com 33 países, submeteu pedidos de comercialização em 8 países e obteve aprovação no Paquistão em 2025. A empresa concentra-se no tratamento de doenças relacionadas ao câncer e ao envelhecimento, dedicando-se a fornecer opções de tratamento mais eficazes e acessíveis para atender às necessidades médicas globais.
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