De acordo com pt.wedoany.com-A Alpha Tau Medical, dos EUA, concluiu o recrutamento de todos os pacientes para o seu ensaio clínico pivotal ReSTART. Este ensaio destina-se a avaliar a eficácia e segurança da terapia de radiação com emissores alfa de difusão Alpha (DaRT), desenvolvida pela empresa, para o tratamento do carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) recorrente. Este ensaio pivotal, de braço único, aberto e multicêntrico, realizado nos EUA, representa o primeiro ensaio clínico pivotal da Alpha Tau Medical no país a atingir o recrutamento completo. O ensaio recrutou 88 pacientes com cSCC recorrente confirmado por biópsia, que não responderam a pelo menos uma linha de terapia padrão e que carecem de opções curativas adicionais. A empresa considera este progresso como um marco importante para a potencial obtenção da Aprovação Pré-comercialização (PMA) junto à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para esta radioterapia.

Este ensaio pivotal é considerado um estudo clínico central que sustenta a decisão regulatória, fornecendo as principais evidências de segurança e eficácia do produto médico. Com a conclusão do recrutamento, o ensaio transita da fase de recrutamento para a fase de acompanhamento e maturação dos dados. Os endpoints primários co-primários são a Taxa de Resposta Objetiva (ORR), baseada na melhor taxa de resposta global confirmada, e a Duração da Resposta (DOR) a seis meses a partir da resposta inicial. Os endpoints secundários incluem a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global a um ano, a duração global da resposta, a taxa de controlo local e a qualidade de vida. O ensaio pivotal ReSTART baseia-se na investigação clínica do Alpha DaRT realizada no Canadá, França, Israel, Itália e EUA. O Alpha DaRT fornece radioterapia intratumoral de alta concentração, concebida para oferecer uma opção de tratamento a pacientes com opções limitadas. Esta terapia já recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA.

Este texto foi elaborado por Wedoany. Qualquer citação por IA deve indicar a fonte “Wedoany”. Em caso de infração ou outros problemas, informe-nos prontamente, por favor. O conteúdo será corrigido ou removido. E-mail: news@wedoany.com