De acordo com pt.wedoany.com-A Glucotrack submeteu um pedido de Isenção para Dispositivo de Investigação (IDE) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), buscando aprovação para iniciar um estudo clínico nos Estados Unidos com a sua tecnologia de monitorização contínua da glicemia (CBGM). Esta submissão de IDE representa um avanço importante para levar o sistema de monitorização totalmente implantável da empresa para a próxima fase de avaliação clínica, estando atualmente pendente de revisão e aprovação pela FDA.
Esta tecnologia de monitorização da glicemia oferece uma opção para a medição contínua da glicose. Este dispositivo implantável de monitorização da glicemia foi concebido para fornecer dados em tempo real, baseados no sangue, sem a necessidade de usar um dispositivo vestível. A empresa acredita que o dispositivo pode atender a certas necessidades das pessoas com diabetes durante as suas atividades diárias. Antes desta submissão de IDE, o trabalho da empresa incluiu verificação de engenharia, estudos pré-clínicos e melhorias no design do dispositivo, para apoiar a sua entrada em testes clínicos.
Paul Goode, Presidente e CEO da Glucotrack, afirmou: "A nossa submissão de IDE representa um progresso significativo no desenvolvimento da nossa tecnologia CBGM e sublinha o nosso compromisso em ajudar as pessoas com diabetes a viver uma vida mais plena. A nossa solução totalmente implantável foi concebida para ser confortável e discreta, permitindo que as pessoas se concentrem na sua vida quotidiana — permitindo-lhes trabalhar, fazer exercício, dormir e socializar, sem a necessidade de trocar sensores frequentemente, usar dispositivos vestíveis visíveis ou voltar a encomendar consumíveis. Esperamos gerar os dados clínicos necessários para avançar rumo à aprovação regulamentar e demonstrar que a monitorização contínua da glicemia pode ser simultaneamente de alta precisão e quase impercetível."
Em maio de 2025, a Glucotrack anunciou ter recebido a aprovação do Comité de Ética em Pesquisa Humana (HREC) do Hospital St. Vincent's de Melbourne para realizar um estudo clínico multicêntrico do seu monitor de glicemia contínua (CBGM) em pessoas com diabetes tipo 1 e tipo 2.
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