De acordo com pt.wedoany.com-O produto Ilumira, de lutécio-177 (Lu-177) sem portador adicionado da SHINE Technologies, obteve a Autorização de Comercialização Centralizada (CMA) na União Europeia, permitindo que a empresa venda este radioisótopo no território da UE.
Esta aprovação regulatória permite que o Lu-177 entre num mercado importante para terapias com radioligantes direcionados. A SHINE Technologies está a expandir a sua presença na medicina nuclear através de várias iniciativas. Em janeiro deste ano, a empresa adquiriu um negócio de fabrico e distribuição de isótopos nos EUA, cuja linha de produtos inclui geradores de Tc-99m, agentes de imagem cardíaca e neurológica, e xenônio-133 para imagiologia pulmonar, entre outros produtos de diagnóstico estabelecidos. Segundo a empresa, estes isótopos de diagnóstico são utilizados em milhões de procedimentos médicos anualmente. O portfólio combinado visa fornecer um único fornecedor americano para hospitais, centros de imagem e desenvolvedores de radiofármacos, atendendo às suas diversas necessidades na área da medicina nuclear.
Michael Rossi, CEO da SHINE SPECT, afirmou que os clientes sempre desejaram um parceiro confiável capaz de oferecer tanto diagnósticos quanto terapias em medicina nuclear. Ele considera que a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) abre as portas para o desenvolvimento em larga escala de terapias com radioligantes baseadas no Lu-177 da Shine, apoiando, em última análise, a expansão da medicina nuclear para mais pacientes. Combinando as operações de fabrico e distribuição de isótopos para hospitais e centros de imagem na América do Norte, a SHINE agora atende a ambos os campos da medicina nuclear. O Ilumira é produzido na fábrica Cassiopeia da Shine em Janesville, Wisconsin, que a empresa descreve como uma das maiores instalações de produção de Lu-177 sem portador adicionado na América do Norte. A fábrica utiliza métodos proprietários e opera em escala comercial, podendo ajustar a produção de acordo com a procura global.
A Shine afirma que o Ilumira é produzido de acordo com as Boas Práticas de Fabrico Atuais (cGMP) e atende aos padrões da Farmacopeia Europeia. Como produto sem portador adicionado, a sua pureza radionuclídica atinge pelo menos 99,9%. A empresa também recupera itérbio (Yb-176), o material de partida para o Lu-177 sem portador adicionado, o que, segundo a empresa, reduz o desperdício e ajuda a estabelecer uma cadeia de abastecimento doméstica. A Shine obteve recentemente financiamento adicional e parcerias, incluindo um investimento estratégico de Série E de 240 milhões de dólares da NantWorks e um compromisso de empréstimo condicional de 263 milhões de dólares do Departamento de Energia dos EUA, para concluir uma nova instalação de produção de isótopos. Este especialista em tecnologia de fusão também expandiu a sua equipa de liderança e parcerias globais de distribuição.
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