De acordo com pt.wedoany.com-A Amgen apresentou novos resultados gerais e de subgrupo do estudo de fase 3 VESALIUS-CV do Repatha (evolocumabe) na 86ª Sessão Científica da Associação Americana de Diabetes (ADA). Os dados gerais do estudo mostraram que, quando adicionado à terapia de redução lipídica, como estatinas, o Repatha reduziu o risco do desfecho composto primário de morte por doença coronariana, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquêmico (3-P MACE) em 25% em comparação com placebo, reduziu o risco do segundo desfecho composto primário, que incluiu revascularização por isquemia (4-P MACE), em 19%, e reduziu o risco de infarto do miocárdio em 36%. Esses resultados gerais foram publicados no New England Journal of Medicine em novembro de 2025.
A análise de subgrupo focou em pacientes com diabetes de alto risco (doença microvascular, uso de insulina ou duração do diabetes ≥ 10 anos) e lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) elevada, mas sem histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, incluindo 6.002 pacientes. Neste subgrupo, a adição de Repatha reduziu o risco de 3-P MACE em 29% e o risco de 4-P MACE em 21%. Dados de 898 pacientes que participaram do subestudo lipídico mostraram que a mediana de LDL-C no grupo Repatha caiu para 45 mg/dL, enquanto no grupo placebo foi de 106 mg/dL. Durante o estudo, cerca de um terço dos pacientes usou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) e um quinto usou agonistas do receptor do peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1). O Repatha demonstrou benefícios semelhantes independentemente do uso desses tratamentos.
Jay Bradner, MD, vice-presidente executivo de Pesquisa e Desenvolvimento, Inteligência Artificial e Dados da Amgen, destacou que pacientes com diabetes têm o dobro do risco de sofrer um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em comparação com pessoas sem diabetes. Os resultados do VESALIUS-CV mostram que a redução intensiva precoce do LDL-C para 45 mg/dL é crucial para prevenir eventos cardiovasculares em pacientes de alto risco. A Amgen também apresentou várias evidências do mundo real mostrando que, embora as terapias com GLP-1 melhorem o controle glicêmico e o peso, a persistência e adesão ao tratamento ainda são baixas na prática clínica rotineira, com muitos pacientes interrompendo o tratamento no primeiro ano, o que pode limitar a capacidade de atingir as metas recomendadas pelas diretrizes.
O VESALIUS-CV é um estudo global de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, que inscreveu mais de 12.000 pacientes com doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) conhecida ou diabetes de alto risco, sem histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, com LDL-C ≥ 90 mg/dL, ou colesterol não-HDL ≥ 120 mg/dL, ou apolipoproteína B ≥ 80 mg/dL. A mediana basal de LDL-C dos participantes foi de 122 mg/dL, e o acompanhamento mediano foi de aproximadamente 4,6 anos. Repatha é um anticorpo monoclonal humano que reduz o LDL-C ao inibir a PCSK9, aumentando o número de receptores de LDL na superfície das células hepáticas. Desde sua primeira aprovação em 2015, já foi usado por mais de 8 milhões de pacientes em todo o mundo. Em agosto de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA expandiu a aprovação do Repatha para incluir adultos com risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos maiores devido ao LDL-C não controlado. O medicamento já foi aprovado em 74 países.
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